03 novembre 2024
Perindopril e Indapamide EG
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Cos'è Perindopril e Indapamide EG (perindopril + indapamide)
Perindopril e Indapamide EG è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Perindopril e Indapamide EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril e Indapamide EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Perindopril e Indapamide EG e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è indicato nei pazienti in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.
Indicazioni: come usare Perindopril e Indapamide EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Una compressa di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 2 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda una titolazione individuale della dose dei componenti. Si deve usare PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 4 mg/1,25 mg quando la pressione del sangue non è adeguatamente controllata con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 2 mg/0,625 mg (dove disponibile).
Quando clinicamente appropriato, può essere considerato un cambiamento diretto dalla monoterapia a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG.
Popolazioni speciali:
Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento deve essere iniziato dopo aver tenuto in considerazione la risposta pressoria e la funzionalità renale.
Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento è controindicato in caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
In pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato della combinazione libera.
Nei pazienti con clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min, non è necessario un cambiamento della dose. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Il trattamento è controindicato in caso di compromissione grave della funzionalità epatica.
In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica non è richiesta alcuna modificazione della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di perindopril/indapamide nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita. Nessun dato disponibile.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril e Indapamide EG
Relative a perindopril:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore.
- Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associata a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
- Angioedema ereditario/idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Uso concomitante di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante di sacubitril/valsartan. PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Relative a indapamide:
- Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro solfonamidico.
- Grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
- Encefalopatia epatica.
- Grave compromissione epatica.
- Ipopotassiemia.
Relative a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG:
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere usato in:
- Pazienti in dialisi
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
Perindopril e Indapamide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei singoli componenti in questa combinazione di prodotto sulla gravidanza e l'allattamento, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non è raccomandato durante l'allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG, tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza:
Correlate a perindopril:
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Correlati a indapamide:
I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero placentare che possono provocare ischemia feto- placentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento:
PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non è raccomandato durante l'allattamento.
Correlati a perindopril:
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Correlati a indapamide:
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Si possono verificare ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.
Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
L'indapamide è strettamente correlato ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento, a una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea.
Indapamide non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
Comuni a perindopril e indapamide
Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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