Perindopril e Indapamide EG 2 mg + 0,625 mg 30 compresse

Perindopril e Indapamide EG 2 mg + 0,625 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Perindopril e Indapamide EG

CONFEZIONE

2 mg + 0,625 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril + indapamide

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Perindopril e Indapamide EG disponibili in commercio:

• perindopril e indapamide eg 2 mg + 0,625 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Perindopril e Indapamide EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Perindopril e Indapamide EG? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è indicato nei pazienti in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Perindopril e Indapamide EG?

Relative a perindopril:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad ogni altro ACE inibitore.
• Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associata a precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4).
• Angioedema ereditario/idiopatico.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• Uso concomitante di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
• Uso concomitante di sacubitril/valsartan. PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
• Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
• Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

Relative a indapamide:

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi altro solfonamidico.
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
• Encefalopatia epatica.
• Grave compromissione epatica.
• Ipopotassiemia.

Relative a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG:

• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere usato in:

• Pazienti in dialisi
• Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Perindopril e Indapamide EG?

Comuni a perindopril e indapamide

Uso concomitante non raccomandato:

• Litio: sono stati segnalati tossicità durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori e incrementi reversibili delle concentrazioni sieriche di litio.

L'uso dell'associazione perindopril e indapamide con litio non è raccomandata, ma se tale associazione dovesse rivelarsi necessaria, deve essere effettuato un controllo rigoroso della litiemia (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

• Baclofene: aumento dell'effetto antipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e adattamento della dose dell'antipertensivo, se necessario.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (incluso acido acetilsalicilico ≥ 3 g/giorno): quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. l'acido acetilsalicilico a regimi di dosaggio antinfiammatorio, inibitori delle COX-2 e FANS non selettivi), può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.

L'uso concomitante di ACE inibitori e di FANS può portare ad un maggiore rischio di un peggioramento della funzionalità renale, compresa insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, in particolare nei pazienti con preesistente insufficienza renale; tale combinazione deve essere somministrata con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente.

Uso concomitante che richiede una certa cautela:

• Antidepressivi analoghi all'imipramina (triciclici), neurolettici: potenziamento dell'effetto antipertensivo e aumento del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).

Relative a perindopril:

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Farmaci che aumentano il rischio di angioedema

L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose della terapia con perindopril. La terapia con perindopril non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può determinare un aumento del rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci che inducono iperpotassiemia

Sebbene il potassio sierico di solito rimanga entro i limiti normali, in alcuni pazienti trattati con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG può verificarsi iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperpotassiemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiché è noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperpotassiemia. Pertanto, la combinazione di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG con i suddetti farmaci non è raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico.

Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3):

• Aliskiren: in pazienti diabetici o con compromissione renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità.
• Trattamenti extracorporei: trattamenti extracorporei che portano al contatto di sangue con superfici caricate negativamente come dialisi o emofiltrazione con certe membrane ad alto flusso (ad esempio membrane di poliacrilonitrile) e aferesi di lipoproteine a bassa densità con destrano solfato a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, si dovrebbe prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o di una classe diversa di antipertensivo.

Uso concomitante non raccomandato:

• Aliskiren: in pazienti diversi dai diabetici o dagli affetti da compromissione renale, rischio di iperpotassiemia, peggioramento della funzionalità renale e della morbilità cardiovascolare e aumento della mortalità (vedere paragrafo 4.4).
• Terapia concomitante con ACE inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina: è stato segnalato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica conclamata, insufficienza cardiaca o nei diabetici con danno d'organo terminale, la terapia concomitante con un ACE inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperpotassiemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un solo agente attivo sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (ad esempio mediante l'associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati singolarmente con uno stretto controllo della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
• Estramustina: rischio di aumentati effetti indesiderati quali edema angioneurotico (angioedema).
• Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride, potassio (sali)

Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in associazione a danno renale (effetti additivi iperkaliemici). L'associazione di perindopril con i farmaci sopramenzionati non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se, nonostante ciò, l'uso concomitante è indicato, devono essere usati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca vedere paragrafo “Uso concomitante che richiede particolare attenzione“.

Uso concomitante che richiede particolare attenzione:

• Agenti antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali): studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, agenti ipoglicemizzanti orali) può provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con compromissione renale.
• Diuretici non risparmiatori di potassio: i pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione del volume e/o salina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con un ACE inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.

Nell'ipertensione arteriosa, nel caso in cui una precedente terapia con un diuretico ha causato una deplezione salina e/o del volume, è necessario interrompere il diuretico prima di iniziare il trattamento con l'ACE inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure è necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a basso dosaggio e aumentarlo progressivamente.

Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, è necessario iniziare il trattamento con l'ACE inibitore a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.

In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere controllata durante le prime settimane di trattamento con l'ACE inibitore.

• Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone):con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori:

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe NYHA II- IV con una frazione di eiezione < 40%, e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperpotassiemia, potenzialmente letale, specialmente se non si osservano le raccomandazioni prescrittive su questa associazione.

Prima di iniziare l'associazione, verificare l'assenza di iperpotassiemia e di compromissione renale.

Si raccomanda uno stretto controllo della potassiemia e della creatininemia nel primo mese di trattamento, inizialmente una volta a settimana e in seguito mensilmente.

Uso concomitante che richiede una certa cautela:

• Agenti antipertensivi e vasodilatatori: la somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.
• Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide: la somministrazione concomitante con ACE inibitori può portare ad un incremento del rischio di leucopenia (vedere paragrafo 4.4).
• Farmaci anestetici: gli ACE inibitori possono potenziare gli effetti ipotensivi di alcuni anestetici (vedere paragrafo 4.4).
• Simpaticomimetici: gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.
• Oro: raramente sono state segnalate reazioni nitritoidi (i sintomi comprendono vampate al volto, nausea, vomito e ipotensione) in pazienti in trattamento con oro per via iniettabile (sodio aurotiomalato) e concomitante terapia con ACE inibitori, incluso perindopril.

Relative a indapamide:

Uso concomitante che richiede particolare cautela:

• Farmaci che inducono torsioni di punta: a causa del rischio di ipopotassiemia, l'indapamide deve essere somministrata con cautela quando viene usata in associazione a medicinali che possono indurre torsioni di punta, come ma non solo:
• gli antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide);
• gli antiaritmici di classe III (es. amiodarone, dofetilide, ibutilide, bretilio, sotalolo);
• alcuni antipsicotici; fenotiazine (es. clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina), le benzamidi (es. amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride); i butirrofenoni (es. droperidolo, aloperidolo); altri antipsicotici (es. pimozide); altre sostanze es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina ev, alofantrina, mizolastina, moxifloxacina, pentamidina, sparfloxacina, vincamina ev, metadone, astemizolo, terfenadina.

Prevenzione dell'ipopotassiemia e relativa correzione, se necessario: monitoraggio dell'intervallo QT.

• Farmaci che abbassano il livello di potassio: amfotericina B (per via endovenosa), glucocorticoidi e mineralcorticoidi (per via sistemica), tetracosactide, lassativi stimolanti: Aumento del rischio di ipopotassiemia (effetto additivo).

Monitorare i livelli di potassio e correggerli, se necessario; è richiesta particolare attenzione in caso di trattamento con digitalici. Devono essere usati lassativi non stimolanti.

• Preparazioni con digitalici: la riduzione dei livelli di potassio e/o di magnesio predispone agli effetti tossici dei digitalici. È necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.
• Allopurinolo: il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.

Uso concomitante che richiede una certa cautela:

• Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene): benché le combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, ipopotassiemia o iperkaliemia (soprattutto in pazienti con insufficienza renale o diabete) possono comunque verificarsi. Il potassio plasmatico e l'ECG dovrebbero essere monitorati e, se necessario, il trattamento dovrebbe essere riconsiderato.
• Metformina: l'acidosi lattica dovuta alla metformina scatenata da un'eventuale insufficienza renale funzionale legata ai diuretici e più specificamente ai diuretici dell'ansa. Non utilizzare la metformina se i livelli di creatinina plasmatica superano 15 mg/l (135 micromol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 micromol/l) nella donna.
• Mezzi di contrasto iodati: in caso di disidratazione provocata dai diuretici, esiste un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono somministrate alte dosi di mezzi di contrasto iodati. È necessario provvedere alla reidratazione prima della somministrazione del mezzo iodato.
• Calcio (sali): rischio di ipercalcemia dovuto a riduzione dell'eliminazione del calcio per via urinaria.
• Ciclosporina, tacrolimus: rischio di aumento della creatininemia senza variazione dei livelli circolanti di ciclosporina, anche in assenza di deplezione idrosalina.
• Corticosteroidi, tetracosactide (via sistemica): riduzione dell'effetto antipertensivo (ritenzione idrosalina da parte dei corticosteroidi).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Perindopril e Indapamide EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una compressa di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 2 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda una titolazione individuale della dose dei componenti. Si deve usare PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 4 mg/1,25 mg quando la pressione del sangue non è adeguatamente controllata con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 2 mg/0,625 mg (dove disponibile).

Quando clinicamente appropriato, può essere considerato un cambiamento diretto dalla monoterapia a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG.

Popolazioni speciali:

Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver tenuto in considerazione la risposta pressoria e la funzionalità renale.

Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento è controindicato in caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

In pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato della combinazione libera.

Nei pazienti con clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min, non è necessario un cambiamento della dose. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di compromissione grave della funzionalità epatica.

In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica non è richiesta alcuna modificazione della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di perindopril/indapamide nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita. Nessun dato disponibile.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril e Indapamide EG?

Sintomi

La reazione avversa più probabile, in caso di sovradosaggio, è l'ipotensione a volte associata a nausea, vomito, crampi, capogiri, sonnolenza, confusione mentale, oliguria, che può progredire fino all'anuria (a causa dell'ipovolemia). Possono sopraggiungere anche disturbi dell'equilibrio idrosalino (iponatriemia, ipopotassiemia).

Gestione

Le prime misure da prendere consistono nella rapida eliminazione del(i) prodotto(i) ingerito(i) tramite lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo, ripristinando poi l'equilibrio idroelettrolitico presso un centro specializzato, fino alla normalizzazione.

Se si verifica una marcata ipotensione, questa può essere trattata ponendo il paziente in posizione supina, con la testa in posizione più bassa. Se necessario, può essere effettuata una infusione endovenosa di soluzione salina isotonica oppure si può utilizzare qualunque altro metodo di espansione volemica.

Il perindoprilato, il metabolita attivo del perindopril, è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Perindopril e Indapamide EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Dati gli effetti dei singoli componenti in questa combinazione di prodotto sulla gravidanza e l'allattamento, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non è raccomandato durante l'allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG, tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza:

Correlate a perindopril:

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlati a indapamide:

I dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in un numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero placentare che possono provocare ischemia feto- placentare e ritardo della crescita.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento:

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non è raccomandato durante l'allattamento.

Correlati a perindopril:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Correlati a indapamide:

Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Si possono verificare ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.

L'indapamide è strettamente correlato ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento, a una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea.

Indapamide non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Comuni a perindopril e indapamide

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Perindopril e Indapamide EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I due componenti, da soli o associati in PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG, non alterano la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari tuttavia possono sopraggiungere in alcuni pazienti delle reazioni individuali correlate ad un calo della pressione arteriosa, soprattutto ad inizio del trattamento o al momento dell'associazione con un altro farmaco antipertensivo.

Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può risultare compromessa.


PRINCIPIO ATTIVO


2 mg/0,625 mg Compresse

Ogni compressa contiene 2 mg di sale di perindopril tert-butilamina equivalenti a 1,669 mg di perindopril e 0,625 mg di indapamide.

Eccipiente: ogni compressa contiene 58,47 mg di lattosio monoidrato.

4 mg/1,25 mg Compresse

Ogni compressa contiene 4 mg di sale di perindopril tert-butilamina equivalenti a 3,338 mg di perindopril e 1,25 mg di indapamide.

Eccipiente: ogni compressa contiene 58,47 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Silice colloidale idrofoba

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Quando non aperto, questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Una volta che l'astuccio laminato viene aperto, i blister devono essere conservati nell'imballaggio esterno a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVdC-Alluminio all'interno di un astuccio protettivo di alluminio, che contiene un disseccante che protegge le compresse dall'umidità. Il disseccante non deve essere ingerito.

Contenuto delle confezioni

30, 90 e 100

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 19/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico