21 novembre 2024
Perindopril e Indapamide Zentiva
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Cos'è Perindopril e Indapamide Zentiva (perindopril + indapamide)
Perindopril e Indapamide Zentiva è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Perindopril e Indapamide Zentiva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril e Indapamide Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Perindopril e Indapamide Zentiva e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg compresse è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.
Indicazioni: come usare Perindopril e Indapamide Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Una compressa di Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
Quando possibile, si raccomanda la titolazione individuale della dose con i componenti. Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata dal dosaggio di 2,5 mg/0,625 mg compresse (dove disponibile).
Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg compresse.
Popolazioni speciali
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzione renale.
Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento è controindicato, in caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con il dosaggio adeguato della combinazione libera.
Nei pazienti con clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Il consueto follow-up medico includerà il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio.
Compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4)
In caso di grave insufficienza epatica, il trattamento è controindicato.
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di perindopril tert-butilamina/indapamide nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril e Indapamide Zentiva
Correlate al perindopril:
- Ipersensibilità al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
- Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a una precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4)
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Zentiva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml / min / 1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
- Uso concomitante con sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima di 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5)
- Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici caricate negativamente (vedi sezione 4.5)
- Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Correlate all'indapamide:
- Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi altro sulfonamidico
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min)
- Encefalopatia epatica
- Grave compromissione epatica
- Ipopotassiemia
- Come norma generale, questo farmaco non è consigliabile in associazione con agenti non antiaritmici che causano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Correlate a Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mg:
- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti elencati al paragrafo 6.1
A causa della mancanza di esperienza terapeutica sufficiente, Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 mgcompresse non deve essere usato in:
- Pazienti in dialisi
- Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
Perindopril e Indapamide Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei componenti individuali di questa combinazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 è controindicato durante l'allattamento. Occorre pertanto prendere la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza
Raccomandazioni correlate al perindopril:
L'uso di ACE inibitori non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.
È noto che negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se si fosse verificata una esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Raccomandazioni correlate all'indapamide:
I dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non sono disponibili o sono disponibili in quantità limitata (meno di 300 esiti di gravidanza).
L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza, può ridurre il volume plasmatico materno ed il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento
L'uso di Perindopril e Indapamide Zentiva 4 mg+1,25 è controindicato durante l'allattamento.
Correlate al perindopril:
L'uso di perindopril durante l'allattamento al seno è sconsigliato poiché non sono disponibili informazioni al riguardo e sono preferibili trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza accertato durante l'allattamento, soprattutto nell'allattamento al seno di un neonato o di un prematuro.
Correlate all'indapamide:
Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte umano. Può verificarsi ipopotassiemia in seguito all'ipersensibilità ai farmaci derivati dal sulfamidico. Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti. L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento, alla diminuzione o addirittura alla soppressione della lattazione.
Indapamide è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità
Comune a perindopril e indapamide:
Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità nei ratti femmine e maschi (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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