02 novembre 2024
Perindopril + Indapamide Sandoz
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Cos'è Perindopril + Indapamide Sandoz (perindopril + indapamide)
Perindopril + Indapamide Sandoz è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Sandoz disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Perindopril + Indapamide Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- perindopril + indapamide sandoz 4 mg + 1,25 mg 30 compresse
- perindopril + indapamide sandoz 8 mg/2,5 mg 30 compresse
- perindopril + indapamide sandoz 2 mg + 0,625 mg 30 compresse
A cosa serve Perindopril + Indapamide Sandoz e perchè si usa
Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse
Ipertensione essenziale.
Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse è indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con il perindopril in monoterapia.
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione è già controllata con il perindopril e l'indapamide somministrati contemporaneamente alla stessa dose.
Indicazioni: come usare Perindopril + Indapamide Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse
La dose abituale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Se la pressione sanguigna non è controllata dopo un mese di trattamento, la dose può essere raddoppiata.
Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse
Una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1, 25 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda la titolazione individuale della dose con i componenti. Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1, 25 mg compresse deve essere usato quando la pressione sanguigna non viene adeguatamente controllata da Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse (dove disponibile).
Se clinicamente appropriato, può essere considerato un passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse.
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse
La dose abituale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg al giorno in dose singola, da prendere preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
Persone anziane (vedere paragrafo 4.4)
Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse
Il trattamento deve essere iniziato alla dose normale di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno.
Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse
Il trattamento deve essere iniziato dopo aver considerato la risposta pressoria e la funzione renale.
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse
Negli anziani la creatinina plasmatica deve essere aggiustata in relazione all'età, al peso e al sesso. Gli anziani possono essere trattati se la loro funzione renale è normale e dopo aver considerato la risposta pressoria.
Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4)
Il trattamento è controindicato, in caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min), la dose massima deve essere di una compressa di Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg al giorno.
Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse
Nei pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose adeguata di combinazione libera.
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse
Il trattamento è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min).
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con clearance della creatinina pari o superiore a 60 ml/min.
Il follow-up medico abituale deve includere il frequente monitoraggio della creatinina e del potassio.
Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.
Non è necessaria alcuna modifica della dose nei pazienti con moderata compromissione epatica.
Popolazione pediatrica
Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse
Perindopril e Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.
Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg compresse
Perindopril e Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide nei bambini e negli adolescenti, da solo o in associazione, non sono state determinate.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Sandoz
Correlate al perindopril:
- Ipersensibilità al perindopril o a qualsiasi altro ACE inibitore
- Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a una precedente terapia con ACE inibitori (vedere paragrafo 4.4);
- Angioedema ereditario o idiopatico;
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml / min / 1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. La terapia con Perindopril e Indapamide Sandoz non deve essere iniziata prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
- Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5)
- Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale afferente al singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Correlate all'indapamide:
- Ipersensibilità all'indapamide o a qualsiasi altro sulfonamidico.
- Compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min);
- Encefalopatia epatica;
- Grave compromissione epatica;
- Ipopotassiemia.
Correlate a Perindopril e Indapamide Sandoz:
- Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti
Perindopril e Indapamide Sandoz 8 mg/2,5 mg compresse - Compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
A causa della mancanza di esperienza terapeutica sufficiente, Perindopril e Indapamide Sandoz compresse non deve essere usato in:
- pazienti in dialisi
- pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.
Perindopril + Indapamide Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei componenti individuali di questa combinazione sulla gravidanza e sull'allattamento, Perindopril e Indapamide Sandoz non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Sandoz è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Perindopril e Indapamide Sandoz non è raccomandato durante l'allattamento. Occorre pertanto prendere la decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere Perindopril e Indapamide Sandoz tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza
Raccomandazioni correlate al perindopril:
L'uso di ACE inibitori non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il 2° ed il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non è stata conclusiva; comunque, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti anti-ipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con ACE inibitori non sia considerata essenziale.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa.
È noto che negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3). Se si fosse verificata una esposizione ad ACE inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati di madri che hanno assunto ACE inibitori devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).
Raccomandazioni correlate all'indapamide:
Non esistono dati relativi all'uso dell'indapamide in donne in gravidanza o sono in un numero limitato(meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata ai diuretici tiazidici durante il terzo trimestre di gravidanza, può ridurre il volume plasmatico materno ed il flusso sanguigno uteroplacentare, con conseguente ischemia fetoplacentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3)
Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento:
L'uso di Perindopril e Indapamide Sandoz non è raccomandato durante l'allattamento.
Raccomandazioni correlate al perindopril:
L'uso di perindopril durante l'allattamento al seno è sconsigliato poiché non sono disponibili informazioni al riguardo e sono preferibili trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza accertato durante l'allattamento, soprattutto nell'allattamento al seno di un neonato o di un prematuro.
Raccomandazioni correlate all'indapamide:
Non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione dell'indapamide/metaboliti nel latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.
Indapamide è strettamente correlato ai diuretici tiazidici, che sono stati associati, durante l'allattamento al seno, ad una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea.
Indapamide non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
Comuni a perindopril e indapamide:
Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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