26 settembre 2024
Plerixafor Viatris
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Cos'è Plerixafor Viatris (plerixafor)
Plerixafor Viatris è un farmaco a base di plerixafor, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Plerixafor Viatris disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Plerixafor Viatris disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Plerixafor Viatris e perchè si usa
Pazienti adulti
Plerixafor Viatris è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per migliorare la mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche verso il sangue periferico per il prelievo e il successivo trapianto autologo in pazienti adulti affetti da linfoma o mieloma multiplo le cui cellule hanno una scarsa mobilizzazione (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti pediatrici (da 1 anno a meno di 18 anni)
Plerixafor Viatris è indicato in combinazione con G-CSF per migliorare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche verso il sangue periferico per il prelievo e il successivo trapianto autologo in bambini affetti da linfoma o tumori maligni solidi:
- preventivamente, quando si prevede che la conta delle cellule staminali circolanti nel giorno previsto per il prelievo dopo un'adeguata mobilizzazione con G-CSF (con o senza chemioterapia) sia insufficiente rispetto alla resa desiderata di cellule staminali ematopoietiche oppure
- nei quali in precedenza non si è riusciti a prelevare una quantità sufficiente di cellule staminali emopoietiche (vedere paragrafo 4.2).
Indicazioni: come usare Plerixafor Viatris, posologia, dosi e modo d'uso
La terapia con Plerixafor Viatris deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncoematologico con esperienza accettabile in questo campo e dove il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche può essere eseguito correttamente.
Come predittori di scarsa mobilizzazione sono stati identificati i fattori seguenti: età superiore a 60 anni e/o precedente chemioterapia mielosoppressiva e/o precedente chemioterapia estesa e/o conta delle cellule staminali circolanti di picco inferiore a 20 cellule staminali/microlitro.
Posologia
Pazienti adulti
La dose giornaliera raccomandata di plerixafor mediante iniezione sottocutanea (s.c.) è:
- Dose fissa da 20 mg o 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti di peso ≤ 83 kg (vedere paragrafo 5.2).
- 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti di peso > 83 kg.
Pazienti pediatrici (da 1 anno a meno di 18 anni)
La dose giornaliera raccomandata di plerixafor mediante iniezione sottocutanea (s.c.) è:
- 0,24 mg/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.1).
Ciascun flaconcino di plerixafor è riempito in modo da fornire 1,2 mL di soluzione iniettabile acquosa di plerixafor 20 mg/mL contenente 24 mg di plerixafor.
Plerixafor deve essere aspirato in una siringa la cui dimensione deve essere stabilita in base al peso del paziente.
Per i pazienti di peso basso, fino a 45 kg di peso corporeo, possono essere utilizzate siringhe da 1 mL impiegate nei pazienti neonati. Questo tipo di siringa presenta gradazioni maggiori per 0,1 mL e minori per 0,01 mL ed è pertanto adatto per somministrare plerixafor, a una dose di 240 μg/kg a pazienti pediatrici con peso corporeo pari ad almeno 9 kg.
Per i pazienti di peso superiore a 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 mL o 2 mL con gradazioni che consentano di misurare un volume da 0,1 mL.
Il medicinale deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da 6 a 11 ore prima dell'inizio di ciascuna aferesi dopo 4 giorni di pre-trattamento con G-CSF. Nelle sperimentazioni cliniche, Plerixafor Viatris è stato comunemente utilizzato per 2-4 (e fino a 7) giorni consecutivi.
Il peso utilizzato per calcolare la dose di plerixafor deve essere ottenuto entro 1 settimana prima della dose iniziale di plerixafor. Negli studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo dei pazienti fino al 175% del peso corporeo ideale. La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non è stata esaminata. Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:
maschio (kg): 50 + 2,3 × ((altezza (cm) × 0,394) – 60);
femmina (kg): 45,5 + 2,3 × ((altezza (cm) × 0,394) – 60).
Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve eccedere 40 mg/die.
Medicinali concomitanti raccomandati
Negli studi clinici cardine a supporto dell'utilizzo di Plerixafor Viatris, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 µg/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e ogni mattina prima dell'aferesi.
Popolazioni particolari
Compromissione renale
I pazienti con clearance della creatinina di 20-50 mL/min devono ricevere una dose ridotta di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati. L'esperienza clinica è al momento insufficiente per fornire delle raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina < 20 mL/min, così come per i pazienti in emodialisi.
Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die qualora la clearance della creatinina risulti inferiore a 50 mL/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Plerixafor Viatris nei bambini (con età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni) sono state studiate in uno studio in aperto, multicentrico e controllato (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Pazienti anziani (> 65 anni)
Nei pazienti anziani con una funzionalità renale normale non sono necessarie variazioni di dose. Si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 mL/min (consultare il sottoparagrafo precedente “Compromissione renale”). In generale, si deve scegliere con cura la dose per pazienti anziani data la frequenza maggiore di diminuzione della funzionalità renale con l'avanzare dell'età.
Modo di somministrazione
Plerixafor Viatris viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. Ciascun flaconcino è esclusivamente monouso.
I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o alterazione del colore. Poiché Plerixafor Viatris si presenta come una formulazione sterile e priva di conservanti, si deve adottare una tecnica asettica per il trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Plerixafor Viatris
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Plerixafor Viatris può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.
Il meccanismo farmacodinamico di azione suggerisce che plerixafor può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Plerixafor Viatris non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con plerixafor.
Allattamento
Non è noto se plerixafor sia escreto nel latte materno. Il rischio per il lattante non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Plerixafor Viatris.
Fertilità
Gli effetti di plerixafor sulla fertilità maschile e femminile non sono noti (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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