Plerixafor Viatris 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino

Plerixafor Viatris 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di plerixafor, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Plerixafor Viatris

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
plerixafor

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
6480,02 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Plerixafor Viatris disponibili in commercio:

• plerixafor viatris 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Plerixafor Viatris »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Plerixafor Viatris? Perchè si usa?

Pazienti adulti

Plerixafor Viatris è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) per migliorare la mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche verso il sangue periferico per il prelievo e il successivo trapianto autologo in pazienti adulti affetti da linfoma o mieloma multiplo le cui cellule hanno una scarsa mobilizzazione (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti pediatrici (da 1 anno a meno di 18 anni)

Plerixafor Viatris è indicato in combinazione con G-CSF per migliorare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche verso il sangue periferico per il prelievo e il successivo trapianto autologo in bambini affetti da linfoma o tumori maligni solidi:

• preventivamente, quando si prevede che la conta delle cellule staminali circolanti nel giorno previsto per il prelievo dopo un'adeguata mobilizzazione con G-CSF (con o senza chemioterapia) sia insufficiente rispetto alla resa desiderata di cellule staminali ematopoietiche oppure
• nei quali in precedenza non si è riusciti a prelevare una quantità sufficiente di cellule staminali emopoietiche (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Plerixafor Viatris?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Plerixafor Viatris?

Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo

Utilizzando Plerixafor Viatris viene utilizzato insieme al G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, dal midollo possono essere rilasciare cellule tumorali successivamente raccolte nel prodotto della leucaferesi. I risultati hanno mostrato che, in caso siano mobilizzate cellule tumorali, il numero di cellule tumorali mobilizzate non è aumentato dall'uso di Plerixafor Viatris e G-CSF rispetto all'uso del solo G-CSF.

Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti affetti da leucemia

In un programma di uso compassionevole, Plerixafor Viatris e G-CSF sono stati somministrati in pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia plasmacellulare. In alcuni casi, tali pazienti hanno manifestato un incremento nel numero di cellule leucemiche in circolazione. Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche, plerixafor può causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell'aferesi. Pertanto, plerixafor non è raccomandato per la mobilizzazione e la raccolta di cellule staminali ematopoietiche in pazienti affetti da leucemia.

Effetti ematologici

Iperleucocitosi

La somministrazione di Plerixafor Viatris insieme a G-CSF aumenta i leucociti in circolazione, così come le popolazioni di cellule staminali ematopoietiche. La conta dei globuli bianchi deve essere monitorata durante la terapia con Plerixafor Viatris. È opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di Plerixafor Viatris in pazienti con conte dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 × 10⁹/L.

Trombocitopenia

La trombocitopenia è una complicazione nota dell'aferesi ed è stata osservata in pazienti ai quali è stato somministrato Plerixafor Viatris. Le conte piastriniche devono essere monitorate in tutti i pazienti ai quali viene somministrato Plerixafor Viatris e che vengono sottoposti ad aferesi.

Reazioni allergiche

Plerixafor Viatris è stato eccezionalmente associato a potenziali reazioni sistemiche correlate all'iniezione sottocutanea, come orticaria, gonfiore periorbitale, dispnea o ipossia (vedere paragrafo 4.8). I sintomi hanno risposto ai trattamenti (ad es. antistaminici, corticosteroidi, idratazione o ossigeno supplementare) o si sono risolti spontaneamente. Dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico. Devono essere prese le dovute precauzioni data la possibilità di tali reazioni.

Reazioni vasovagali

A seguito di iniezioni sottocutanee possono verificarsi reazioni vasovagali, ipotensione ortostatica e/o sincope (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese le dovute precauzioni data la possibilità di tali reazioni.

Effetti sulla milza

In studi preclinici, aumenti assoluti e relativi del peso della milza associati all'ematopoiesi extramidollare sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea giornaliera prolungata (da 2 a 4 settimane) di plerixafor nei ratti a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell'uomo.

L'effetto di plerixafor sulle dimensioni della milza nei pazienti non è stato valutato specificatamente in studi clinici. Sono stati riportati casi di ingrossamento e/o rottura della milza dopo la somministrazione di Plerixafor Viatris in combinazione con il fattore di crescita G-CSF. I soggetti che ricevono Plerixafor Viatris in combinazione con G-CSF e riportano un dolore addominale sul lato superiore sinistro e/o dolore scapolare o alle spalle devono essere valutati relativamente all'integrità splenica.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Plerixafor Viatris?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli esami in vitro hanno mostrato che plerixafor non è stato metabolizzato dagli enzimi CYP P450 e che non ha inibito né indotto gli enzimi CYP P450. In uno studio in vitro, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina.

In studi clinici su pazienti affetti da linfoma non Hodgkin, l'aggiunta di rituximab a un regime di mobilizzazione di plerixafor e G-CSF non ha influito sulla sicurezza dei pazienti o sulla produzione di cellule CD34+.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Plerixafor Viatris? Dosi e modo d'uso

La terapia con Plerixafor Viatris deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia. Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncoematologico con esperienza accettabile in questo campo e dove il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche può essere eseguito correttamente.

Come predittori di scarsa mobilizzazione sono stati identificati i fattori seguenti: età superiore a 60 anni e/o precedente chemioterapia mielosoppressiva e/o precedente chemioterapia estesa e/o conta delle cellule staminali circolanti di picco inferiore a 20 cellule staminali/microlitro.

Posologia

Pazienti adulti

La dose giornaliera raccomandata di plerixafor mediante iniezione sottocutanea (s.c.) è:

• Dose fissa da 20 mg o 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti di peso ≤ 83 kg (vedere paragrafo 5.2).
• 0,24 mg/kg di peso corporeo per pazienti di peso > 83 kg.

Pazienti pediatrici (da 1 anno a meno di 18 anni)

La dose giornaliera raccomandata di plerixafor mediante iniezione sottocutanea (s.c.) è:

• 0,24 mg/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 5.1).

Ciascun flaconcino di plerixafor è riempito in modo da fornire 1,2 mL di soluzione iniettabile acquosa di plerixafor 20 mg/mL contenente 24 mg di plerixafor.

Plerixafor deve essere aspirato in una siringa la cui dimensione deve essere stabilita in base al peso del paziente.

Per i pazienti di peso basso, fino a 45 kg di peso corporeo, possono essere utilizzate siringhe da 1 mL impiegate nei pazienti neonati. Questo tipo di siringa presenta gradazioni maggiori per 0,1 mL e minori per 0,01 mL ed è pertanto adatto per somministrare plerixafor, a una dose di 240 μg/kg a pazienti pediatrici con peso corporeo pari ad almeno 9 kg.

Per i pazienti di peso superiore a 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 mL o 2 mL con gradazioni che consentano di misurare un volume da 0,1 mL.

Il medicinale deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea da 6 a 11 ore prima dell'inizio di ciascuna aferesi dopo 4 giorni di pre-trattamento con G-CSF. Nelle sperimentazioni cliniche, Plerixafor Viatris è stato comunemente utilizzato per 2-4 (e fino a 7) giorni consecutivi.

Il peso utilizzato per calcolare la dose di plerixafor deve essere ottenuto entro 1 settimana prima della dose iniziale di plerixafor. Negli studi clinici, la dose di plerixafor è stata calcolata in base al peso corporeo dei pazienti fino al 175% del peso corporeo ideale. La dose di plerixafor e il trattamento dei pazienti con un peso superiore al 175% del peso corporeo ideale non è stata esaminata. Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:

maschio (kg): 50 + 2,3 × ((altezza (cm) × 0,394) – 60);

femmina (kg): 45,5 + 2,3 × ((altezza (cm) × 0,394) – 60).

Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose di plerixafor non deve eccedere 40 mg/die.

Medicinali concomitanti raccomandati

Negli studi clinici cardine a supporto dell'utilizzo di Plerixafor Viatris, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 µg/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e ogni mattina prima dell'aferesi.

Popolazioni particolari

Compromissione renale

I pazienti con clearance della creatinina di 20-50 mL/min devono ricevere una dose ridotta di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici relativi a tale aggiustamento della dose sono limitati. L'esperienza clinica è al momento insufficiente per fornire delle raccomandazioni su posologie alternative per i pazienti con clearance della creatinina < 20 mL/min, così come per i pazienti in emodialisi.

Considerando l'incremento dell'esposizione con l'aumento del peso corporeo, la dose non deve superare 27 mg/die qualora la clearance della creatinina risulti inferiore a 50 mL/min.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Plerixafor Viatris nei bambini (con età compresa tra 1 anno e meno di 18 anni) sono state studiate in uno studio in aperto, multicentrico e controllato (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).

Pazienti anziani (> 65 anni)

Nei pazienti anziani con una funzionalità renale normale non sono necessarie variazioni di dose. Si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 mL/min (consultare il sottoparagrafo precedente “Compromissione renale”). In generale, si deve scegliere con cura la dose per pazienti anziani data la frequenza maggiore di diminuzione della funzionalità renale con l'avanzare dell'età.

Modo di somministrazione

Plerixafor Viatris viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. Ciascun flaconcino è esclusivamente monouso.

I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o alterazione del colore. Poiché Plerixafor Viatris si presenta come una formulazione sterile e priva di conservanti, si deve adottare una tecnica asettica per il trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plerixafor Viatris?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In base ai dati limitati relativi alle dosi superiori a quella raccomandata e fino a 0,48 mg/kg, la frequenza delle patologie gastrointestinali, delle reazioni vaso vagali, dell'ipotensione ortostatica e/o della sincope può essere superiore.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Plerixafor Viatris durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.

Il meccanismo farmacodinamico di azione suggerisce che plerixafor può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Plerixafor Viatris non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con plerixafor.

Allattamento

Non è noto se plerixafor sia escreto nel latte materno. Il rischio per il lattante non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Plerixafor Viatris.

Fertilità

Gli effetti di plerixafor sulla fertilità maschile e femminile non sono noti (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Plerixafor Viatris sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Plerixafor Viatris può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni pazienti hanno manifestato capogiro, stanchezza o reazioni vasovagali; pertanto si consiglia di prestare attenzione in caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un mL di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.

Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 mL di soluzione.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Acido cloridrico (aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro trasparente da 2 mL, tappo in gomma clorobutilica da 13 mm con un sigillo a strappo da 13 mm giallo dorato. Ogni flaconcino contiene 1,2 mL di soluzione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 11/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico