24 novembre 2024

Polioboostrix

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Cos'è Polioboostrix (vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato)

Polioboostrix è un farmaco a base di vaccino difterico adsorbito + vaccino tetanico adsorbito + vaccino pertossico acellulare adsorbito + vaccino poliomielitico inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici + virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Polioboostrix disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Polioboostrix disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

polioboostrix sosp. iniett. 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi

A cosa serve Polioboostrix e perchè si usa

PolioBoostrix è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite in soggetti a partire dai 3 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

PolioBoostrix è inoltre indicato per la protezione passiva contro la pertosse nella prima infanzia dopo immunizzazione materna durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.2, 4.6 e 5.1)

La somministrazione di PolioBoostrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Indicazioni: come usare Polioboostrix, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml di vaccino.

PolioBoostrix può essere somministrato a partire dall'età di tre anni.

PolioBoostrix contiene un contenuto ridotto del tossoide difterico, del tossoide tetanico e degli antigeni della pertosse in associazione con gli antigeni della poliomielite. Pertanto, PolioBoostrix deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con la pratica locale.

PolioBoostrix può essere somministrato a donne in gravidanza durante il secondo o il terzo trimestre in accordo alle raccomandazioni ufficiali (vedere paragrafi 4.1, 4.6 e 5.1)

PolioBoostrix può essere somministrato anche ad adolescenti e adulti con stato di vaccinazione non noto o vaccinazione incompleta contro difterite, tetano e pertosse come parte di un ciclo di vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Sulla base dei dati ottenuti in adulti, sono raccomandate due dosi aggiuntive di un vaccino contenente difterite e tetano, a distanza di uno e sei mesi dopo la prima dose per massimizzare la risposta vaccinale contro la difterite ed il tetano (vedere paragrafo 5.1).

PolioBoostrix può essere utilizzato nel trattamento delle ferite a rischio di infezione tetanica nelle persone che hanno ricevuto una serie di vaccinazioni primarie con tossoide tetanico e per le quali sia indicato un richiamo contro difterite, pertosse e poliomielite. L'immunoglobulina tetanica deve essere somministrata in concomitanza secondo le raccomandazioni ufficiali.

La vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite deve essere ripetuta ad intervalli, secondo le raccomandazioni ufficiali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di PolioBoostrix nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

PolioBoostrix viene somministrato per iniezione intramuscolare profonda preferibilmente nella regione deltoidea (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Polioboostrix

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a neomicina, polimixina o formaldeide.

Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.

PolioBoostrix è controindicato in soggetti con anamnesi di encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi entro i 7 giorni successivi ad una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la componente antipertosse. In questo caso la vaccinazione per la pertosse deve essere interrotta e il ciclo della vaccinazione deve continuare con i vaccini contro difterite, tetano e poliomielite.

PolioBoostrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno presentato trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche (per le convulsioni o gli episodi ipotonici-iporesponsivi, vedere paragrafo 4.4) a seguito di una precedente immunizzazione contro difterite e/o tetano.

Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioBoostrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.

Polioboostrix può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

PolioBoostrix può essere usato durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Per i dati relativi alla prevenzione della pertosse in bambini nati da madri vaccinate durante la gravidanza, vedere paragrafo 5.1

Dati di sicurezza emersi da uno studio clinico controllato randomizzato (341 esiti di gravidanza) e da uno studio prospettico osservazionale (793 esiti di gravidanza), in cui Boostrix (componente dTpa di PolioBoostrix) è stato somministrato a donne in gravidanza durante il terzo trimestre, non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Non sono disponibili dati di sicurezza derivanti da studi clinici prospettici riguardo l'impiego di PolioBoostrix o di Boostrix durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.

Dati derivanti dalla sorveglianza passiva in cui donne in gravidanza sono state esposte a PolioBoostrix o a Boostrix nel 3° o nel 2° trimestre non hanno dimostrato il verificarsi di effetti indesiderati correlati al vaccino sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Come per altri vaccini inattivati, non si prevede che la vaccinazione con PolioBoostrix danneggi il feto in qualsiasi trimestre di gravidanza.

Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embriofetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

L'effetto della somministrazione di PolioBoostrix durante l'allattamento al seno non è stato valutato. Tuttavia, poiché PolioBoostrix contiene tossoidi o antigeni inattivati, non sono attesi rischi per il neonato allattato al seno. Gli operatori sanitari devono valutare attentamente i rischi e i benefici della somministrazione di PolioBoostrix alle donne che allattano al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati nella specie umana provenienti da studi clinici prospettici. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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