Prasugrel Teva

Prasugrel Teva, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Prasugrel Teva deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI a cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento del PCI (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti che assumono Prasugrel Teva devono assumere quotidianamente anche ASA (75 mg - 325 mg al giorno).

In pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a PCI, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Prasugrel Teva, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente. Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Teva sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

L'impiego di Prasugrel Teva in pazienti di età ≥ 75 anni non è generalmente raccomandato. Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. I pazienti di età ≥ 75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Prasugrel Teva deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno. Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso < 60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥ 60 kg (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B) (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4). Prasugrel Teva è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh).

La sicurezza e l'efficacia di Prasugrel Teva nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati riguardanti bambini affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 5.1).

Per uso orale. Prasugrel Teva può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2).

5 mg: non rompere o frantumare la compressa.

10 mg: la compressa può essere divisa in dosi uguali spezzandola una sola volta. Non frantumare la compressa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento patologico in atto.

Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).

Compromissione epatica grave (classe C Child-Pugh).

Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, prasugrel deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se prasugrel viene escreto nel latte materno umano. Studi condotti su animali hanno evidenziato l'escrezione di prasugrel nel latte materno. L'uso di prasugrel durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l'uomo (valutata in mg/m²).