22 novembre 2024
Pravastatina Alter
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Cos'è Pravastatina Alter (pravastatina sale sodico)
Pravastatina Alter è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Pravastatina Alter disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Pravastatina Alter disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Pravastatina Alter e perchè si usa
Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, come aggiunta alla dieta, quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) è inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto miocardico o angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Post trapianto
Riduzione di iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organo solido (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Indicazioni: come usare Pravastatina Alter, posologia, dosi e modo d'uso
Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Alter, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti a dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento.
Pravastatina Alter viene somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera con o senza cibo.
Ipercolesterolemia: intervallo di dosi raccomandato è 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana, ed il pieno effetto di una data dose si ottiene entro quattro settimane, pertanto si devono effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico e aggiustare la posologia di conseguenza. La dose giornaliera massima è 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilità, e mortalità, l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata è stata 40 mg al giorno.
Posologia dopo il trapianto: in seguito a trapianto d'organo, si raccomanda una dose iniziale di 20 mg al giorno nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5).
Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo di dosi raccomandato è 10-20 mg una volta al giorno tra 8 e 13 anni di età, in quanto dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa, popolazione, e 10-40 mg al giorno tra 14 e 18 anni di età (per i bambini e le adolescenti in età fertile, vedere il paragrafo 4.6; per i risultati dello studio, vedere paragrafo 5.1).
Pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale o epatica: nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, o con insufficienza epatica significativa si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.
Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati se viene somministrata in associazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).
Per i pazienti che assumono ciclosporina, con o senza altri farmaci immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina una volta al giorno e il progressivo aumento della dose fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina Alter
- Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Epatopatie in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti, delle transaminasi sieriche, oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafo 4.4).
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pravastatina Alter può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo se non hanno intenzione di concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda speciale cautela nei bambini e nelle adolescenti in età fertile, per assicurare la corretta comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Una piccola, quantità di pravastatina è escreta nel latte umano, pertanto la pravastatina è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Pravastatina Alter
La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥ l/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la cui frequenza non può essere determinata dai dati disponibili).
Studi clinici: la pravastatina è stata studiata a 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco, controllati con placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti, trattati con pravastatina (N=10.764) o placebo (N=10.719), rappresentanti più di 47.000 anni-paziente di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4.8- 4.9 anni. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata a una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo pravastatina rispetto al gruppo placebo.
I seguenti effetti avversi sono stati riportati con alcune statine: Perdita della memoria
Depressione
Casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedi paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso:
Non comuni: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, compresi insonnia e incubi
Non nota: Miastenia gravis
Patologie dell'occhio:
Non comuni: disturbi della visione (incluso offuscamento della visione e diplopia)
Non nota: Miastenia oculare
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: dispepsia/bruciore di stomaco, dolori addominali, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia)
Patologie renali e urinarie:
Non comuni: disturbi della minzione (inclusa disuria, frequenza, nicturia)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Non comuni: disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: affaticamento
Eventi di interesse clinico speciale
Muscolo scheletrico: negli studi clinici, sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, ad esempio dolore muscoloscheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4%- pravastatina vs. 1,4% placebo), e debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs <0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK >3 volte e >10 volte il limite superiore della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID era simile al placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0%. placebo) (vedere paragrafo 4.4).
Effetti epatici: è stato segnalato un innalzamento delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni di ALT e AST (>3 volte il limite superiore della norma) con frequenza simile (< 1,2%) in ambedue i gruppi di Trattamento.
Esperienza Post Marketing
In aggiunta a quanto sopra riportato, durante l'esperienza post-marketing con pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti avversi:
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per un periodo prolungato, parestesia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupoide (lupus-like)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Raro: reazione di fotosensibilità
Molto raro: dermatomiosite
Non nota: eruzione cutanea (rash) inclusa l'eruzione lichenoide
Patologie gastrointestinali:
Molto raro: pancreatite
Patologie epatobiliari:
Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante
Non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale
Patologie dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4)
Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4), lacerazione muscolare
Non comune: disturbi tendinei, specificatamente tendinite, talvolta complicati da rottura
Effetti di classe
- Incubi
- Perdita della memoria
- Depressione
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, specialmente nella terapia a lungo termine(vedere paragrafo 4.4)
- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥5.6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http:// https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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