18 dicembre 2024

Pravastatina ratiopharm

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Cos'è Pravastatina ratiopharm (pravastatina)

Pravastatina ratiopharm è un farmaco a base di pravastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Pravastatina ratiopharm disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Pravastatina ratiopharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Pravastatina ratiopharm e perchè si usa

Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, perdita di peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia moderata, o grave, ed alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con anamnesi positiva per infarto del miocardio (IM), o angina instabile, e con livelli di colesterolo sia normali che aumentati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia post trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto di organi solidi (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Indicazioni: come usare Pravastatina ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Prima di iniziare la terapia con pravastatina, si deve escludere la presenza di cause secondarie di ipercolesterolemia e far seguire al paziente una dieta ipolipemizzante standard, che dovrà continuare durante il trattamento.

Ipercolesterolemia

L'intervallo di dosi raccomandato è 10-40 mg una volta al giorno. Poiché la risposta terapeutica compare entro una settimana e l'effetto completo di una data dose entro quattro settimane, si consiglia di effettuare controlli lipidici periodici, aggiustando di conseguenza la dose. La dose massima giornaliera è 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi clinici di prevenzione su morbilità e mortalità, l'unica posologia presa in considerazione, come dose iniziale e dose di mantenimento, è stata di 40 mg al giorno.

Posologia dopo trapianto

Dopo trapianto d'organo, la dose iniziale raccomandata per i pazienti trattati con agenti immunosoppressori è di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5). Sulla base della risposta lipidica, la dose può essere aggiustata, sotto stretto controllo medico, fino a 40 mg (vedere paragrafo 4.5).

Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) affetti da ipercolesterolemia eterozigote familiare

La dose raccomandata è 10-20 mg una volta al giorno nella fascia di età 8-13 anni, poiché dosi maggiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e 10-40 mg al giorno nella fascia di età 14-18 anni (per bambine e adolescenti a possibile rischio gravidanza vedere paragrafo 4.6, per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati clinici nei bambini di età inferiore agli 8 anni.

Pazienti anziani

In questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento della dose, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Danno renale o compromissione epatica

In pazienti con danno renale da moderato a grave, o compromissione epatica significativa, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. La dose deve essere aggiustata a seconda della risposta dei parametri lipidici e sotto osservazione medica.

Terapia concomitante

Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e colesterolo LDL(LDL-C) prodotti da Pravastatina ratiopharm risultano potenziati associando il farmaco ad una resina legante gli acidi biliari (per es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina deve essere somministrata un'ora prima, o almeno quattro ore, dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti trattati con ciclosporina, associata o meno ad altri agenti immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina, una volta al giorno, e la titolazione a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

La pravastatina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina ratiopharm

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Epatopatia in fase attiva, inclusi innalzamenti persistenti e ingiustificati delle transaminasi sieriche pari a tre volte il limite superiore di normalità (ULN) (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Pravastatina ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Pravastatina è controindicata durante la gravidanza, e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando il concepimento è improbabile e dopo averle informate dei rischi potenziali. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti fertili, al fine di assicurare un'appropriata comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente sta progettando una gravidanza, o rimane incinta, il medico deve esserne informato immediatamente e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta in considerazione dei danni potenziali per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte materno e, pertanto, pravastatina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Pravastatina ratiopharm

La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Sperimentazioni cliniche

La pravastatina è stata studiata, alla dose di 40 mg, in sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (n = 10.764) o placebo (n = 10.719), che rappresentano oltre 47.000 paziente/anni di esposizione alla pravastatina. Oltre 19.000 pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 4,8–5,9 anni.

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna di queste si è verificata ad un tasso in eccesso dello 0,3% nel gruppo con pravastatina rispetto al gruppo con placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri, cefalea, disturbo del sonno, insonnia.

Frequenza non nota: miastenia gravis.

Patologie dell'occhio:

Non comune: disturbi della vista (visione offuscata e diplopia).

Frequenza non nota: miastenia oculare.

Patologie gastrointestinali:

Non comune: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, anomalie del cuoio capelluto/capelli (inclusa alopecia).

Patologie renali e urinarie:

Non comune: minzione anormale (disuria, pollachiuria, nicturia).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disfunzione sessuale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: affaticamento.

Eventi di particolare rilevanza clinica

Effetti muscolo-scheletrici

Negli studi clinici sono stati segnalati effetti sul muscolo scheletrico, ad es. dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. Il tasso di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina vs < 0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi "Cholesterol and Recurrent Events (CARE)", "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" e "Long-term Intervention with pravastatin in Ischemic Disease (LIPID)" sono risultati simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici

Sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate, con frequenza simile (≤1,2%), marcate anomalie di ALT e AST (>3 x ULN) in entrambi i gruppi trattati.

Post-marketing

Oltre a quanto specificato sopra, dopo l'immissione in commercio della pravastatina sono stati segnalati i seguenti effetti avversi:

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare dopo uso prolungato, parestesia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante.

Non nota: insufficienza epatica fatale e non fatale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: rabdomiolisi, associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4); miosite, polimiosite.

Non comune: disturbi tendinei, specificamente tendinite, a volte complicati da rottura.

Non nota: lacerazione muscolare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazione di fotosensibilità

Molto raro: dermatomiosite

Non nota: eruzione cutanea inclusa eruzione lichenoide

Effetti di classe:

Incubi
Perdita della memoria
Depressione
Casi eccezionali di patologia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
Diabete Mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).

Patologie del sistema muscoloscheletrico

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospette tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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