24 novembre 2024
Praxbind
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Cos'è Praxbind (idarucizumab)
Praxbind è un farmaco a base di idarucizumab, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Praxbind disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Praxbind disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Praxbind e perchè si usa
Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria l'inattivazione rapida dei suoi effetti anticoagulanti:
- negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti;
- nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.
Indicazioni: come usare Praxbind, posologia, dosi e modo d'uso
Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Posologia
La dose raccomandata è di 5 g di idarucizumab (2 flaconcini da 2,5 g/50 mL).
In un sottogruppo di pazienti, la ricomparsa di concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato e il prolungamento concomitante dei valori dei test di coagulazione si sono manifestati fino a 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione di una seconda dose da 5 g di idarucizumab può essere presa in considerazione nelle seguenti situazioni:
- in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
- se la ricomparsa del sanguinamento dovesse essere potenzialmente pericolosa per la vita e se si dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati, o
- se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d'urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.
I parametri di coagulazione da considerare sono il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina su plasma diluito (dTT) o il tempo di coagulazione all'ecarina (ECT) (vedere paragrafo 5.1).
Non è stata studiata una dose massima giornaliera.
Ripresa della terapia antitrombotica
Il trattamento con Pradaxa (dabigatran etexilato) può essere ripreso 24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab, se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
Dopo la somministrazione di idarucizumab, è possibile avviare, in qualsiasi momento, un'altra terapia antitrombotica (ad es. eparina a basso peso molecolare), se il paziente è clinicamente stabile e se è stata raggiunta un'emostasi adeguata.
L'assenza di terapia antitrombotica espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia o condizione di base.
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non sono necessari aggiustamenti della dose. La compromissione renale non ha influito sull'effetto inattivante di idarucizumab (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Praxbind nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Praxbind (2 flaconcini da 2,5 g/50 mL) viene somministrato per via endovenosa, tramite due infusioni consecutive di 5-10 minuti ciascuna o tramite iniezione in bolo.
Per ulteriori istruzioni per l'uso e la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Praxbind
Nessuna.
Praxbind può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati relativi all'uso di idarucizumab in donne in gravidanza. Data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale, non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Praxbind può essere usato durante la gravidanza se il beneficio clinico previsto è superiore ai rischi potenziali.
Allattamento
Non è noto se idarucizumab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Fertilità
Non ci sono dati relativi all'effetto di idarucizumab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Praxbind
La sicurezza di Praxbind è stata valutata in uno studio di fase III, condotto su 503 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico o procedure di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa (dabigatran etexilato), oltre che in studi di fase I su 224 volontari. Inoltre, 359 pazienti sono stati arruolati in un programma globale di monitoraggio della somministrazione di idarucizumab per raccogliere dati sugli schemi di impiego nel mondo reale. Un paziente pediatrico è stato trattato nell'ambito di uno studio di sicurezza.
Non sono state identificate reazioni avverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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