Presdiur

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg associazione fissa sono indicate negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 40 mg di olmesartan medoxomil da solo.

La dose raccomandata di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è di 1 compressa al giorno.

Presdiur 40 mg/12,5 mg deve essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 40 mg di olmesartan medoxomil da solo.

Presdiur 40 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con dosi fisse di Presdiur 40 mg/12,5 mg.

Per convenienza, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide da compresse separate possono passare alle compresse di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg che contengono la stessa dose dei due componenti.

Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg può essere assunto con o senza cibo.

Negli anziani è raccomandato lo stesso dosaggio in combinazione che per gli adulti.

La pressione del sangue deve essere strettamente controllata.

Presdiur è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min).

La dose massima di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 – 60 mL/min) è 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi più alti in questo gruppo di pazienti, ed è consigliato il monitoraggio periodico.

Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è pertanto controindicato in tutti i gradi di danno della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con lieve compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

È consigliato uno stretto monitoraggio della pressione del sangue e della funzionalità renale nei pazienti con funzionalità epatica ridotta che stanno assumendo diuretici e/o altri agenti anti-ipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno.

Non c'è esperienza di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica.

Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg pertanto non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica media e grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), così come nella colestasi ed ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza e l'efficacia di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere presa alla stessa ora ogni giorno.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poiché idroclorotiazide è un medicinale derivato della sulfonamide).

Compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Ipokaliemia refrattaria, ipercalciemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.

Compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

L'uso concomitante di Presdiur con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

A causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Olmesartan medoxomil

L'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa.

L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad AIIRAs a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

C'è un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipo-perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non può essere utilizzato nessun altro trattamento.

Poiché non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di Presdiur durante l'allattamento, Presdiur non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi causano una intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.

L'uso di Presdiur durante l'allattamento non è raccomandato.

Se Presdiur viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile.