Prevymis

PREVYMIS è inoltre disponibile anche per somministrazione orale (compresse rivestite con film da 240 mg e 480 mg).

Le compresse e il concentrato per soluzione per infusione di PREVYMIS possono essere utilizzati indistintamente a discrezione del medico e non è necessario alcun adattamento della dose.

La dose raccomandata di PREVYMIS è di 480 mg una volta al giorno.

La terapia con PREVYMIS deve essere iniziata dopo HSCT. La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto. La terapia con PREVYMIS può essere iniziata prima o dopo l'attecchimento del trapianto. La profilassi con PREVYMIS deve continuare per 100 giorni dopo il trapianto.

La sicurezza e l'efficacia di letermovir quando utilizzato per più di 100 giorni non sono state studiate in studi clinici. La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto può apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1). L'uso della profilassi con letermovir per più di 100 giorni richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

In caso di co-somministrazione di PREVYMIS con ciclosporina, la dose di PREVYMIS deve essere ridotta a 240 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata al paziente appena possibile. Se è il momento di somministrare la dose successiva, saltare la dose dimenticata e tornare al normale schema posologico. Non raddoppiare la dose successiva o somministrare più della dose prescritta.

Non è necessario alcun adattamento della dose di PREVYMIS in base all'età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

In presenza di compromissione epatica di grado da lieve (Child-Pugh classe A) a moderato (Child- Pugh classe B) non è necessario alcun adattamento della dose di PREVYMIS. PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2).

PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata associata a compromissione renale moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).

Non è raccomandato un adattamento della dose di PREVYMIS nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa. Non possono essere formulate raccomandazioni in merito alla posologia per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti o non sottoposti a dialisi. L'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti con ESRD.

PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione contiene idrossipropilbetadex. Si stima che l'esposizione clinica all'idrossipropilbetadex prevista con letermovir somministrato per via endovenosa sia pari a circa 3 600 mg/die per una dose di letermovir da 480 mg. Negli studi sull'uomo con somministrazione per via endovenosa di letermovir per periodi di trattamento fino a 47 giorni, non vi è stato alcun caso di compromissione renale causata dall'idrossipropilbetadex. Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min) che ricevono PREVYMIS, può verificarsi un accumulo di idrossipropilbetadex (vedere paragrafo 5.3). In questi pazienti, i livelli di creatinina sierica devono essere attentamente monitorati.

La sicurezza e l'efficacia di PREVYMIS nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).

Solo per uso endovenoso.

PREVYMIS concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).

La soluzione diluita di PREVYMIS deve essere somministrata attraverso un filtro in linea sterile da 0,2 micron o 0,22 micron in polietersulfone (PES). Non somministrare la soluzione diluita attraverso un filtro diverso da un filtro in linea sterile da 0,2 micron o 0,22 micron in PES.

PREVYMIS deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa. PREVYMIS non deve essere somministrato mediante iniezione o bolo endovenosi.

Dopo la diluizione, PREVYMIS deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso periferico o centrale per un periodo di tempo totale di circa 60 minuti. Deve essere somministrato l'intero contenuto della sacca per via endovenosa.