22 dicembre 2024
Proleukin
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Cos'è Proleukin (aldesleuchina)
Proleukin è un farmaco a base di aldesleuchina, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti Interferoni. E' commercializzato in Italia da Iovance Biotherapeutics BV
Confezioni e formulazioni di Proleukin disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Proleukin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Proleukin e perchè si usa
Trattamento del carcinoma renale metastatico.
I fattori di rischio associati alle diminuite percentuali di risposta ed alla sopravvivenza mediana, sono:
- performance status secondo ECOG* uguale o maggiore a 1
- interessamento di più di un organo con siti di malattia metastatica
- un periodo inferiore a 24 mesi fra la diagnosi iniziale di tumore primitivo e la data in cui il paziente viene valutato per il trattamento con Proleukin.
*) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status: 0 = attività normale, 1 = presenza di sintomi ma il paziente è in grado di camminare; 2 = allettato per meno del 50% del tempo; 3= allettato per più del 50% del tempo, limitata cura di se; 4 = completamente disabile, totale mancanza di cura di se.
Le percentuali di risposta e la sopravvivenza mediana diminuiscono con l'incrementare del numero dei fattori di rischio presenti. Pazienti positivi per tutti e tre i fattori di rischio non devono essere trattati con Proleukin.
Indicazioni: come usare Proleukin, posologia, dosi e modo d'uso
Proleukin deve essere somministrato per via endovenosa mediante infusione continua o iniezione sottocutanea. Il seguente schema posologico è raccomandato per trattare pazienti adulti affetti da carcinoma renale metastatico.
Infusione endovenosa continua
18 x 106 UI/m2 sono somministrate in infusione continua per 24 ore per 5 giorni, seguiti da 2-6 giorni senza terapia con Proleukin e altri 5 giorni di Proleukin e.v. in infusione continua e da 3 settimane senza terapia con Proleukin. Questo costituisce un ciclo di induzione. Dopo il periodo di 3 settimane senza terapia con Proleukin del primo ciclo, si deve effettuare un secondo ciclo di induzione.
Mantenimento: Possono essere effettuati fino a 4 cicli di mantenimento (18 x 106 UI/m2 in infusione continua per 5 giorni) ad intervalli di 4 settimane a pazienti che rispondono o che hanno una stabilizzazione della malattia.
Iniezione sottocutanea
18 x 106 UI sono somministrate per iniezione sottocutanea (s.c.) ogni giorno per 5 giorni, seguiti da 2 giorni senza terapia con Proleukin. Per le 3 settimane successive, 18 x 106 UI s.c. sono somministrate nei giorni 1 e 2 di ciascuna settimana seguite da 9 x 106 UI nei giorni 3 - 5. Non viene somministrato alcun trattamento nei giorni 6 e 7. Dopo una settimana senza terapia con Proleukin, si deve ripetere questo ciclo di 4 settimane.
Mantenimento: i pazienti che rispondono o che presentano una stabilizzazione della malattia possono essere sottoposti allo stesso ciclo sopraindicato.
Se il paziente non tollera il regime posologico raccomandato, la dose deve essere ridotta oppure la somministrazione deve essere interrotta fino a quando la tossicità si è attenuata. Non si sa in quale misura la riduzione della dose influenzi le percentuali di risposta e la sopravvivenza mediana.
Compromissione renale o epatica
Non sono stati condotti studi specifici per valutare la farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Proleukin in pazienti con pre-esistente compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi specifici per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza di Proleukin nei pazienti anziani rispetto a quelli più giovani. Negli studi clinici con Proleukin c'è stato un numero molto basso di pazienti con età superiore o pari a 65 anni. I medici devono usare cautela nel prescrivere Proleukin a pazienti anziani dal momento che la funzionalità renale ed epatica può peggiorare con l'età. Quindi i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti collaterali di Proleukin (vedere paragrafo 5.1 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia di Proleukin nei bambini e negli adolescenti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Proleukin
La terapia con Proleukin è controindicata nei seguenti pazienti:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti con performance status secondo l'ECOG maggiore o uguale a 2*).
- Pazienti con presenza simultanea di un performance status secondo l'ECOG uguale o maggiore di 1*) e più di un organo con siti di malattia metastatica ed un periodo inferiore a 24 mesi fra la diagnosi iniziale di tumore primitivo e la data in cui il paziente viene valutato per il trattamento con Proleukin.
- Pazienti con anamnesi significativa o evidenza di cardiopatia grave in corso. In casi dubbi si deve effettuare una prova da sforzo.
- Pazienti con evidenze di infezione in atto che richiedano una terapia antibiotica.
- Pazienti con PaO2 < 60 mm Hg a riposo.
- Pazienti con gravi disfunzioni preesistenti dei principali organi.
- Pazienti con metastasi al Sistema Nervoso Centrale (SNC) o disturbi convulsivi, ad eccezione dei pazienti con metastasi cerebrali trattate con successo (tomografia assiale computerizzata (TAC) negativa; neurologicamente stabili).
Inoltre si raccomanda di escludere i seguenti pazienti:
- Pazienti con globuli bianchi (GB) < 4.000/mm3, piastrine < 100.000/mm3, ematocrito < 30%.
- Pazienti con bilirubina e creatinina sieriche al di fuori dei valori di riferimento.
- Pazienti con allotrapianti d'organo.
- Pazienti che richiedano probabilmente trattamento con corticosteroidi.
- Pazienti con preesistente malattia autoimmune.
*) ECOG: Vedere paragrafo 4.1.
Proleukin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili e contraccezione negli uomini e nelle donne
Uomini e donne sessualmente attivi devono usare efficaci metodi di contraccezione durante il trattamento.
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso dell'aldesleuchina nelle donne in gravidanza.
Studi nell'animale sono insufficienti per valutare la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al decorso della gestazione ed allo sviluppo peri e post-natale.
Proleukin ha dimostrato nei ratti di avere effetti embrioletali e tossicità materna (vedere anche paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per l'uomo non è conosciuto.
Proleukin non deve essere impiegato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale per la paziente giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno.
Poiché la possibilità di reazioni avverse gravi nei lattanti durante l'allattamento non è conosciuta, le madri non devono allattare durante il trattamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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