17 novembre 2024

Propafenone Accord

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Cos'è Propafenone Accord (propafenone cloridrato)

Propafenone Accord è un farmaco a base di propafenone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Propafenone Accord disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Propafenone Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Propafenone Accord e perchè si usa

Trattamento di tachiaritmie ventricolari sopraventricolari sintomatiche (come tachicardia giunzionale atrioventricolare, tachicardia sopraventricolare in pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o fibrillazione atriale parossistica).
Tachiaritmia ventricolare sintomatica grave, se considerata pericolosa per la vita dal medico.

Indicazioni: come usare Propafenone Accord, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Si raccomanda che la terapia con Propafenone Accord sia iniziata in condizioni ospedaliere, da un medico esperto nel trattamento delle aritmie.

La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico che comprende il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).

Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS o presentano un blocco AV di secondo o terzo grado deve essere presa in considerazione una riduzione della dose.

Se l'intervallo QRS è prolungato di più del 20%, la dose deve essere ridotta o interrotta fino a quando l'ECG ritorna nei limiti normali.

I pazienti con aritmie ventricolari richiedono un attento controllo cardiovascolare all'inizio del trattamento con propafenone. Durante il trattamento, tutti i pazienti devono essere seguiti regolarmente (ad es. facendo un ECG standard a 12 deviazioni una volta al mese, un monitoraggio HOLTER ogni tre mesi ed esercizi di tolleranza ECG, se necessario).

Adulti

Nel periodo di titolazione e per la terapia di mantenimento la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg di propafenone cloridrato, divisa in due e tre dosi al giorno in pazienti con peso corporeo di circa 70 chilogrammi. Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg di propafenone cloridrato. La dose giornaliera deve essere ridotta proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3–4 giorni.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, una dose giornaliera media tra i 10 e 20 mg di propafenone cloridrato per chilogrammo di peso corporeo somministrata da tre a quattro dosi, ha dato prova di essere appropriata nella fase di titolazione e di mantenimento.

La forma farmaceutica di Propafenone Accord non è adatta per i bambini di peso inferiore ai 45 chilogrammi.

Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3–4 giorni.

La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).

Anziani

Nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione importante della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro minore del 35%), o cardiopatie strutturali, il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali. Lo stesso approccio si applica alla terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5–8 giorni di trattamento.

Pazienti con compromissione epatica e/o renale

La dose deve essere aggiustata in funzione dei requisiti individuali del paziente.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale, può verificarsi un accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi terapeutiche standard. Tuttavia in pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato può essere ulteriormente titolata sotto controllo dell'ECG e monitorando i livelli plasmatici.

Modo di somministrazione

A causa del gusto amaro e dell'azione anestetica superficiale di propafenone, le compresse rivestite con film devono essere inghiottite (senza masticare o succhiare) con del liquido (per es. un bicchiere di acqua) dopo un pasto.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Propafenone Accord

Ipersensibilità a propafenone cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sindrome di Brugada nota (vedere paragrafo 4.4)
Cardiopatia strutturale significativa come:
- Episodio di infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output del ventricolo sinistro è minore del 35%.
- Shock cardiogeno, ad eccezione di quello provocato da aritmia.
- Grave bradicardia sintomatica.
- Presenza di una disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale, blocco AV di secondo grado o di grado maggiore, blocco di branca o blocco distale in assenza di pace-maker artificiale.
- Ipotensione grave.
Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (per es. disturbi del metabolismo del potassio)
Gravi pneumopatie ostruttive
Miastenia grave
Trattamento concomitante con ritonavir

Propafenone Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Propafenone Accord, deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

È noto che il propafenone sia in grado di superare la barriera placentare nell'uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno.

Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l'escrezione del propafenone nel latte materno. Dati limitati suggeriscono che propafenone possa essere escreto nel latte materno. Propafenone Accord deve essere usato con cautela nelle mamme che allattano.