24 novembre 2024

Propafenone ratiopharm

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Cos'è Propafenone ratiopharm (propafenone cloridrato)

Propafenone ratiopharm è un farmaco a base di propafenone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Propafenone ratiopharm disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Propafenone ratiopharm disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

propafenone ratiopharm 150 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve Propafenone ratiopharm e perchè si usa

Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di Wolff-Parkinson-White (W.P.W.), quando associate a sintomi disabilitanti.

Indicazioni: come usare Propafenone ratiopharm, posologia, dosi e modo d'uso

La posologia dovrà essere come riportato di seguito, a meno di variazioni apportate dal medico.

Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.

Posologia

La dose deve essere adattata alle esigenze individuali dei pazienti.

Adulti

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450 – 600 mg (una compressa da 150 mg, tre o quattro volte al giorno).

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (due compresse da 150 mg tre volte al giorno).

Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg. Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore.

La dose individuale di mantenimento dovrà essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente ripetute valutazioni elettrocardiografiche e rilievi della pressione arteriosa (fase di aggiustamento posologico).

Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 - 4 giorni.

Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS o un blocco AV di secondo o terzo grado, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

Popolazioni speciali

Anziani

Complessivamente non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o di efficacia tra i pazienti anziani. Tuttavia non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni soggetti più anziani, pertanto, questi pazienti devono essere attentamente monitorati. In pazienti anziani o in pazienti con significativa compromissione della funzione ventricolare sinistra (LVEF < 35%) o una malattia strutturale miocardica, il trattamento con Propafenone ratiopharm 150 mg compresse rivestite con film, così come per altri farmaci antiaritmici, deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali, ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

Lo stesso vale per la terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento.

Insufficienza epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, potrebbe verificarsi un accumulo di farmaco a causa dell'aumentata biodisponibilità ed emivita di eliminazione del propafenone cloridrato, pertanto potrebbe essere necessaria una riduzione della dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza renale

L'eliminazione dei metaboliti principali del propafenone cloridrato è influenzata dall'insufficienza renale, pertanto propafenone cloridrato deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 5.2). In pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato può essere titolata sotto controllo dell'ECG e monitorando i livelli plasmatici.

Popolazione pediatrica

Le evidenze disponibili non permettono di formulare raccomandazioni per una posologia specifica nei bambini (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere, non succhiate o masticate, con sufficiente liquido (es. un bicchiere di acqua), a stomaco pieno.

Propafenone ratiopharm è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Propafenone ratiopharm

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Sindrome di Brugada nota;
Cardiopatia strutturale significativa come:
- episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi;
- insufficienza cardiaca manifesta;
- insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%;
- shock cardiogeno, ad eccezione di quello provocato da aritmia;
- grave bradicardia sintomatica;
- gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare;
- disfunzione del nodo del seno, difetti di conduzione atriale (sindrome bradicardia-tachicardia), blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore, blocco di branca, o blocco distale in assenza di un pacemaker artificiale;
- marcata ipotensione.
Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (ad es. disturbi del metabolismo del potassio);
Gravi pneumopatie ostruttive;
Miastenia grave;
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6);
Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);
È controindicata la somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

Propafenone ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Propafenone deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

È noto che propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell'uomo.

La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno. Durante la gravidanza la prescrizione di Propafenoneratiopharm deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l'escrezione del propafenone nel latte materno.

Dati limitati inducono a ritenere che propafenone possa essere escreto nel latte materno. Propafenone deve essere usato con cautela nelle mamme che allattano. A causa dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico dovrebbe decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del farmaco, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.

Quali sono gli effetti indesiderati di Propafenone ratiopharm

All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità può essere valutata.

Riepilogo del profilo di sicurezza

Le più frequenti e molto comuni reazioni avverse correlate alla terapia con propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.

Il seguente elenco include le reazioni avverse riportate negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing.

Per la valutazione degli effetti indesiderati sono utilizzate le seguenti categorie di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1 000, <1/100)

Raro (≥1/10 000, <1/1 000)

Molto raro (<1/10 000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: trombocitopenia.

Raro: leucopenia, granulocitopenia, che sono reversibili dopo interruzione della terapia con propafenone cloridrato, agranulocitosi.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità¹.

¹Potrebbero manifestarsi colestasi, malattia del sangue ed eruzione cutanea.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: appetito ridotto.

Disturbi psichiatrici

Comune: ansia, disturbo del sonno.

Non comune: affaticamento mentale, disturbo mentale, agitazione, incubo.

Non nota: stato confusionale, irrequietezza.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiro².

Comune: parestesia, cefalea, disgeusia, sincope.

Non comune: disturbo extrapiramidale, atassia.

Molto raro: sintomi crampo-simili a seguito di sovradosaggio.

Non nota: crisi convulsiva, amnesia.

²Escluso vertigine.

Patologie dell'occhio.

Comune: visione offuscata.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigine.

Patologie cardiache

Molto comune: disturbo di conduzione cardiaca³, palpitazioni.

Comune: bradicardia sinusale, bradicardia, tachicardia, flutter atriale, tachicardia ventricolare, aritmia⁴, insufficienza cardiaca⁵.

Raro: fibrillazione ventricolare.

Non nota: blocco atrioventricolare di primo grado.

³Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e difetto di conduzione intraventricolare.

⁴Propafenone può essere associato ad effetti pro-aritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale.

⁵Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica (in particolare nei pazienti anziani con compromissione della funzionalità del miocardio).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.

Comune: dispnea nei pazienti con tendenza al broncospasmo.

Non nota: broncostenosi.

Patologie gastrointestinali

Comune: conati di vomito, stipsi, dolore addominale, bocca secca, diarrea, vomito, nausea, sapore amaro e ipoestesia orale, soprattutto a seguito di un alto dosaggio iniziale.

Non comune: distensione dell'addome, flatulenza.

Non nota: disturbo gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Comune: funzione epatica anormale⁶.

Non comune: itterizia, epatite, colestasi (come sintomo di reazione allergica/iperergica).

Non nota: traumatismo epatocellulare, epatomegalia.

⁶Questo termine comprende prova di funzionalità epatica anormale, quali aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata e.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad esempio: eritema, prurito, eruzione cutanea, orticaria).

Non nota: Lupus eritematoso cutaneo subacuto.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: Sindrome simil-lupoide.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: dolore toracico, astenia, stanchezza, piressia, sazietà precoce.

In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si è verificato gonfiore gastrointestinale ed in pazienti anziani è stata occasionalmente osservata distonia posturale.

Esami diagnostici

Raro: anticorpi antinucleo aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata, concentrazione di spermatozoi diminuita, che sono reversibili dopo interruzione del trattamento. Poiché il trattamento con propafenone cloridrato può essere di vitale importanza, questo medicinale non può essere sospeso senza consultare il medico a causa del verificarsi di questo effetto indesiderato.

Non nota: complesso QRS dell'elettrocardiogramma, prolungato, frequenza cardiaca diminuita.

Problemi di prodotto

Non nota: problema di pacing del dispositivo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.