Pylclari

Medicinale solo per uso diagnostico.

Pylclari è indicato per il rilevamento di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con cancro della prostata (PCa), nelle seguenti condizioni cliniche:

Questo medicinale deve essere utilizzato solo in strutture designate per la medicina nucleare e deve essere maneggiato solo da personale autorizzato.

L'attività media raccomandata di (¹⁸F) piflufolastat è di 4 MBq/kg di peso corporeo e può variare da 3 a 5 MBq/kg di peso corporeo a seconda dell'apparecchiatura PET e della modalità di acquisizione utilizzati. L'attività minima non deve essere inferiore a 190 MBq, l'attività massima non deve superare 360 MBq.

Piflufolastat (¹⁸F) è stato studiato solo in pazienti con compromissione renale lieve. Poiché nei pazienti con compromissione renale severa è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni, è necessario valutare attentamente l'attività da somministrare.

Piflufolastat (¹⁸F) non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.

Piflufolastat (¹⁸F) non è utilizzato in modo significativo nella popolazione pediatrica.

Viene somministrato con una singola iniezione endovenosa.

Pylclari si presenta come flaconcino multidose. Ciascun flaconcino contiene un volume minimo di soluzione di 0,5 mL.

Il volume della soluzione da somministrare può variare da 0,2 a 10 mL.

Per istruzioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.

Si raccomanda di sistemare il paziente in posizione supina, con le braccia sollevate sopra la testa. Viene eseguita una scansione TC a basso dosaggio senza mezzo di contrasto, dalla base del cranio fino alla parte centrale della coscia, per la correzione dell'attenuazione e la correlazione anatomica.

L'acquisizione PET viene condotta dalla parte centrale della coscia fino alla base del cranio, a partire da 90 a 120 minuti dopo l'iniezione del tracciante. In caso di patologia nota o sospetta, deve comprendere le estremità inferiori. La durata di acquisizione delle immagini varia da 12 a 40 minuti a seconda del tipo di telecamera PET, del numero di posizioni del lettino (di solito da 6 a 8) e del tempo di acquisizione per ciascuna posizione del lettino (di solito da 2 a 5 minuti). Se l'acquisizione produce risultati incerti, e a condizione che residui un'attività sufficiente per un'adeguata statistica di conteggio, sarà possibile eseguire anche acquisizioni tardive, con conseguente riduzione dell'attività di fondo.

Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Piflufolastat (¹⁸F) non è destinato all'uso nelle donne.

Piflufolastat (¹⁸F) non è destinato all'uso nelle donne.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.