Pylclari 1000 MBq/mL soluzione iniettabile, uso endovenoso 1 flaconcino 0,5 - 10 ml

Pylclari 1000 MBq/mL soluzione iniettabile, uso endovenoso 1 flaconcino 0,5 - 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di piflufolastat (18F), appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium PET France

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Pylclari

CONFEZIONE

1000 MBq/mL soluzione iniettabile, uso endovenoso 1 flaconcino 0,5 - 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
piflufolastat (18F)

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pylclari disponibili in commercio:

• pylclari 1000 MBq/mL soluzione iniettabile, uso endovenoso 1 flaconcino 0,5 - 10 ml (scheda corrente)
• pylclari 1500 MBq/mL soluzione iniettabile, uso endovenoso 1 flaconcino 0,5 - 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pylclari »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pylclari? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Pylclari è indicato per il rilevamento di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con cancro della prostata (PCa), nelle seguenti condizioni cliniche:

• stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale,
• individuazione di una recidiva di PCa in pazienti con sospetto di recidiva in base all'aumento dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) dopo trattamento primario con intento curativo.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pylclari?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pylclari?

Potenziale ipersensibilità o reazioni anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso. Per consentire un intervento tempestivo in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i medicinali necessari e le attrezzature, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Compromissione renale

Poiché è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni, è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio-rischio in questi pazienti.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

Preparazione del paziente

Prima di avviare l'esame, il paziente deve essere ben idratato e invitato a svuotare la vescica prima dell'esame, per ridurre l'attività vescicale, e il più frequentemente possibile nelle prime ore successive all'esame, per ridurre il carico di radiazioni.

Al fine di migliorare l'interpretazione della PET/CT con piflufolastat (¹⁸F), è possibile somministrare un diuretico che agisca entro il periodo di captazione, in modo da ridurre i depositi di attività in ureteri e vescica.

Dopo la procedura

Nelle prime 12 ore successive all'iniezione deve essere limitato il contatto ravvicinato con neonati e donne in gravidanza.

Interpretazione delle immagini ottenute con piflufolastat (¹⁸F)

Il metodo raccomandato per l'interpretazione delle immagini PET ottenute con PET/CT piflufolastat (¹⁸F) è l'interpretazione visiva.

Le lesioni sono da ritenersi sospette in caso di livelli di captazione superiori a quelli fisiologici per lo specifico tessuto, ovvero, se non si prevede una captazione fisiologica, superiori all'attività di fondo dei tessuti adiacenti.

Piflufolastat (¹⁸F) si accumula nei tessuti normali a maggiore densità di PSMA, tra cui ghiandole lacrimali e salivari, fegato, milza e reni. Gli organi normali mostrano una significativa variabilità nella captazione di piflufolastat (¹⁸F); tuttavia, l'impatto del carico tumorale sulla captazione normale è minimo ed è improbabile che sia clinicamente significativo. Benché l'espressione del PSMA sia di prevalente riscontro nel cancrodella prostata, può essere osservata anche in altre neoplasie (per esempio, carcinoma a cellule renali, epatocarcinoma, cancro della mammella, cancro del polmone e altri tumori maligni) o in condizioni non maligne (per esempio, emangioma, gangli, poiché possono apparire come linfonodi, malattie ossee come la malattia di Paget, o nella sarcoidosi/granulomatosi del polmone).

Le immagini devono essere interpretate solo da personale in grado di interpretare immagini PET con piflufolastat (¹⁸F).

Si raccomanda di effettuare una correlazione clinica, che può includere la valutazione istopatologica del sito sospetto di cancro della prostata. Un'immagine negativa non esclude la presenza di cancro della prostata così come un'immagine positiva non ne conferma la presenza.

Piflufolastat (¹⁸F) non è stato studiato per il rilevamento di metastasi a distanza nella stadiazione primaria.

Le prestazioni di piflufolastat (¹⁸F) nell'imaging di pazienti con evidenza biochimica di recidiva di cancro della prostata sembrano essere influenzate dai livelli sierici di PSA (vedere paragrafo 5.1). Le prestazioni di piflufolastat (¹⁸F) nell'imaging dei linfonodi pelvici metastatici prima della terapia iniziale definitiva sembrano essere correlate a fattori di rischio come il punteggio di Gleason.

È possibile che la PET/CT con piflufolastat (¹⁸F) non rilevi piccole metastasi linfonodali o qualsiasi altra lesione di dimensioni inferiori ai limiti di risoluzione spaziale della PET (= 5 mm)..

A tutt'oggi non esistono dati di outcome basati su PSMA-PET in fase di stadiazione primaria in grado di supportare la successiva gestione dei pazienti. Pertanto, il trattamento non deve essere modificato solo sulla base dei riscontri provenienti dall'esame PET/CT con piflufolastat (¹⁸).

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene fino a 3,5 mg/mL di sodio, equivalenti allo 0,2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene fino a 900 mg di alcol (etanolo) per ciascuna somministrazione, equivalenti a 90 mg per mL. La quantità di questo medicinale contenuta in 10 mL equivale a meno di 23 mL di birra o 11 mL di vino.

La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pylclari?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La terapia di deprivazione androgenica (ADT) e le altre terapie mirate al pathway degli androgeni, come gli antagonisti dei recettori degli androgeni, possono indurre alterazioni della captazione di piflufolastat (¹⁸F) nel cancro della prostata. L'effetto di queste terapie sulle prestazioni della PET con piflufolastat (¹⁸F) non è stato stabilito.

Il trattamento cronico con diuretici non sembra interferire con l'interpretazione delle immagini prodotte con piflufolastat (¹⁸F).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pylclari? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere utilizzato solo in strutture designate per la medicina nucleare e deve essere maneggiato solo da personale autorizzato.

Posologia

L'attività media raccomandata di (¹⁸F) piflufolastat è di 4 MBq/kg di peso corporeo e può variare da 3 a 5 MBq/kg di peso corporeo a seconda dell'apparecchiatura PET e della modalità di acquisizione utilizzati. L'attività minima non deve essere inferiore a 190 MBq, l'attività massima non deve superare 360 MBq.

Compromissione renale / Compromissione epatica

Piflufolastat (¹⁸F) è stato studiato solo in pazienti con compromissione renale lieve. Poiché nei pazienti con compromissione renale severa è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni, è necessario valutare attentamente l'attività da somministrare.

Piflufolastat (¹⁸F) non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.

Popolazione pediatrica

Piflufolastat (¹⁸F) non è utilizzato in modo significativo nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Viene somministrato con una singola iniezione endovenosa.

Pylclari si presenta come flaconcino multidose. Ciascun flaconcino contiene un volume minimo di soluzione di 0,5 mL.

Il volume della soluzione da somministrare può variare da 0,2 a 10 mL.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per istruzioni prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.

Acquisizione delle immagini

Si raccomanda di sistemare il paziente in posizione supina, con le braccia sollevate sopra la testa. Viene eseguita una scansione TC a basso dosaggio senza mezzo di contrasto, dalla base del cranio fino alla parte centrale della coscia, per la correzione dell'attenuazione e la correlazione anatomica.

L'acquisizione PET viene condotta dalla parte centrale della coscia fino alla base del cranio, a partire da 90 a 120 minuti dopo l'iniezione del tracciante. In caso di patologia nota o sospetta, deve comprendere le estremità inferiori. La durata di acquisizione delle immagini varia da 12 a 40 minuti a seconda del tipo di telecamera PET, del numero di posizioni del lettino (di solito da 6 a 8) e del tempo di acquisizione per ciascuna posizione del lettino (di solito da 2 a 5 minuti). Se l'acquisizione produce risultati incerti, e a condizione che residui un'attività sufficiente per un'adeguata statistica di conteggio, sarà possibile eseguire anche acquisizioni tardive, con conseguente riduzione dell'attività di fondo.

Per la preparazione del paziente, vedere il paragrafo 4.4.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pylclari?

La quantità massima di piflufolastat (¹⁸F) iniettabile che può essere somministrata in sicurezza agli esseri umani non è stata determinata.

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'escrezione del radionuclide attraverso la diuresi forzata e con minzioni frequenti. Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pylclari durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Piflufolastat (¹⁸F) non è destinato all'uso nelle donne.

Allattamento

Piflufolastat (¹⁸F) non è destinato all'uso nelle donne.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pylclari sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pylclari non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile

Ogni mL di soluzione contiene 1 000 MBq di piflufolastat (¹⁸F) alla data e all'ora della calibrazione. L'attività totale per flaconcino varia da 500 MBq a 10 000 MBq alla data e all'ora della calibrazione.

Pylclari 1 500 MBq/mL soluzione iniettabile

Ogni mL di soluzione contiene 1 500 MBq di piflufolastat (¹⁸F) alla data e all'ora della calibrazione. L'attività totale per flaconcino varia da 750 MBq a 15 000 MBq alla data e all'ora della calibrazione. Il fluoro (¹⁸F) decade a ossigeno stabile (¹⁸O) con un'emivita di 110 minuti con emissione di una radiazione positronica avente un'energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione fotonica di 511 keV.

Eccipienti con effetti noti

Ogni mL di soluzione contiene un massimo di 3,5 mg di sodio e 90 mg di etanolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo

Sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile

Sodio ascorbato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 10 ore dall'ora di calibrazione

Conservare nel contenitore di piombo originale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo il primo prelievo, vedere il paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro di tipo I da 15 mL, chiuso con tappo di clorobutile e guarnizione di alluminio. Confezione: un flaconcino multidose contenente da 0,5 mL a 10 mL di soluzione, corrispondente a:

• da 500 a 10 000 MBq all'ora di calibrazione di Pylclari 1 000 MBq/mL
• da 750 a 15 000 MBq all'ora di calibrazione di Pylclari 1 500 MBq/mL

Data ultimo aggiornamento: 28/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico