21 novembre 2024

Raloxifene Sandoz

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Cos'è Raloxifene Sandoz (raloxifene cloridrato)

Raloxifene Sandoz è un farmaco a base di raloxifene cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Raloxifene Sandoz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Raloxifene Sandoz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

raloxifene sandoz 60 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve Raloxifene Sandoz e perchè si usa

Raloxifene Sandoz è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. È stato dimostrato che riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.

Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1)

Indicazioni: come usare Raloxifene Sandoz, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Raloxifene Sandoz è destinato per un impiego a lungo termine.

In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.

Anziani

Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti anziani.

Danno renale:

Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con danno renale di grado lieve o moderato, Raloxifene Sandoz deve essere usato con cautela.

Compromissione epatica:

Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Popolazione pediatrica

Raloxifene Sandoz non deve essere usato nei bambini di qualsiasi età. Non c'è un uso rilevante di Raloxifene Sandoz nella popolazione pediatrica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Raloxifene Sandoz

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere sezione 4.6).
Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
Compromissione epatica, compresa la colestasi.
Danno renale grave.
Sanguinamento uterino di natura imprecisata.

Raloxifene Sandoz non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poichè la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.

Raloxifene Sandoz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Raloxifene Sandoz è per l'uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa.

Raloxifene Sandoz non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene può causare danno al feto se somministrato a donne gravide. Se questo prodotto medicinale viene erroneamente somministrato durante la gravidanza o la paziente diviene gravida mentre lo sta assumendo, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se il raloxifene o i suoi metaboliti vengano escreti attraverso il latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante. Pertanto, il suo impiego clinico in donne in allattamento non può essere raccomandato. Raloxifene Sandoz può alterare lo sviluppo del bambino.