Ramipril e Amlodipina Teva

Cos'è Ramipril e Amlodipina Teva (ramipril + amlodipina)

Ramipril e Amlodipina Teva è un farmaco a base di ramipril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Ramipril e Amlodipina Teva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ramipril e Amlodipina Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

• ramipril e amlodipina teva 10 mg/10 mg 28 capsule rigide
• ramipril e amlodipina teva 10 mg/5 mg 28 capsule rigide
• ramipril e amlodipina teva 5 mg/10 mg 28 capsule rigide
• ramipril e amlodipina teva 5 mg/5 mg 28 capsule rigide

A cosa serve Ramipril e Amlodipina Teva e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione negli adulti.

Ramipril e Amlodipina Teva è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati contemporaneamente alla stessa dose.

Indicazioni: come usare Ramipril e Amlodipina Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Ramipril e Amlodipina Teva non deve essere utilizzato per il trattamento iniziale dell'ipertensione. La dose di ogni componente deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa.

Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, il regime terapeutico deve essere determinato individualmente per i singoli componenti, amlodipina e ramipril, e, una volta stabilito, si può passare a Ramipril e Amlodipina Teva.

La dose raccomandata è pari a una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è pari a 1 capsula da 10 mg/10 mg.

Popolazioni speciali

Danno renale
Per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con danno renale, si deve procedere su base individuale facendo una titolazione dei singoli componenti, amlodipina e ramipril.

Ramipril è scarsamente dializzabile. La dose giornaliera in pazienti con danno renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):

• se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;
• se la clearance della creatinina si colloca tra 30 e 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;
• se la clearance della creatinina si colloca tra 10 e 30 ml/min, iniziare con una dose di 1,25 mg/die; la dose massima giornaliera è 5 mg;
• nei pazienti ipertesi emodializzati: ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è di 1,25 mg/die e la massima dose giornaliera è 5 mg; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'aver effettuato l'emodialisi.

L'amlodipina non è dializzabile. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio di amlodipina nei pazienti con danno renale. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi.

Durante la terapia con Ramipril e Amlodipina Teva devono essere monitorati la funzionalità renale e i livelli sierici di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, l'uso di Ramipril e Amlodipina Teva deve essere sospeso e sostituito dai singoli componenti, le cui dosi devono essere adeguatamente aggiustate.

Compromissione epatica
Per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con compromissione epatica, si deve procedere su base individuale facendo una titolazione dei singoli componenti, amlodipina e ramipril.

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, che deve essere in seguito titolato lentamente.

Nei pazienti con compromissione epatica il trattamento con ramipril deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico, e la dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.

Anziani
Nei pazienti anziani si raccomandano dosaggi iniziali più bassi, e l'aumento di dosaggio va considerato con cautela.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ramipril e Amlodipina Teva non sono state stabilite nei bambini. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione

Capsula per uso orale. Da deglutire con un liquido.
Le capsule non devono essere masticate o frantumate. Evitare l'assunzione con succo di pompelmo.

Poiché il cibo non influenza l'assorbimento di rampipril e amlodipina, Ramipril e Amodipina Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di assumere Ramipril e Amlodipina Teva ogni giorno alla stessa ora.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramipril e Amlodipina Teva

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri ACE (enzima di conversione dell'angiotensina) inibitori, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Relative al Ramipril:

• È controindicato l'uso concomitante di Ramipril e Amlodipina Teva con prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
• Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto a pregresso angioedema da ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
• Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
• - Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
• In pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
• Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Relative all'Amlodipina:

• Ipotensione grave.
• Shock (incluso shock cardiogeno).
• Occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato).
• Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

Ramipril e Amlodipina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Di seguito vengono forniti gli effetti dei singoli componenti di questo medicinale di combinazione sulla gravidanza e l'allattamento:
Ramipril e Amlodipina Teva non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza.

Ramipril e Amlodipina Teva non è raccomandato durante l'allattamento. La decisione circa la continuazione/interruzione dell'allattamento al seno o continuazione/interruzione della terapia con Ramipril e Amlodipina Teva deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Gravidanza

Relative al Ramipril

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con l'ACE-inibitore non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di sicurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanza viene confermata, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che una prolungata esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella chiusura della fontanella) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si sia verificata una esposizione all'ACE-inibitore a partire dal 2° trimestre di gravidanza, è consigliabile un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Relative all'Amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando la patologia comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

Relative al Ramipril

Essendo insufficienti le informazioni disponibili relativamente all'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2), non si raccomanda l'uso di ramipril ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pretermine.

Relative all'Amlodipina

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione circa la continuazione/interruzione dell'allattamento al seno o continuazione/interruzione della terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico