22 dicembre 2024

Rasilez

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Cos'è Rasilez (aliskiren emifumarato)

Rasilez è un farmaco a base di aliskiren emifumarato, appartenente al gruppo terapeutico Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi).

A cosa serve Rasilez e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.

Indicazioni: come usare Rasilez, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Rasilez è 150 mg una volta al giorno. Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.

L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente (85-90%) entro due settimane dall'inizio della terapia con 150 mg una volta al giorno.

Rasilez può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Popolazioni particolari

Compromissione della funzione renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Aliskiren non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).

Compromissione della funzione epatica

Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani di 65 anni di età e oltre

Nei pazienti anziani la dose iniziale raccomandata di aliskiren è 150 mg. Nella maggioranza dei pazienti anziani non è stata osservata una riduzione ulteriore clinicamente significativa della pressione con l'aumento della dose a 300 mg.

Popolazione pediatrica

Aliskiren è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni.

Aliskiren non deve essere utilizzato nei bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problematiche di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).

La sicurezza e l'efficacia di aliskiren nei bambini di età comprese tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con un po' di acqua. Rasilez deve essere assunto una volta al giorno, sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. I pazienti devono stabilire una comoda pianificazione giornaliera di assunzione del medicinale e mantenere una relazione temporale costante con l'assunzione del cibo. Deve essere evitata la somministrazione contemporanea con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) (vedere paragrafo 4.5).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rasilez

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Storia di angioedema con aliskiren.
Angioedema ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di aliskiren con un ACEI o un ARB è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).

Rasilez può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza. Aliskiren non è risultato teratogeno nel ratto o nel coniglio (vedere paragrafo 5.3). Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale. Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, aliskiren non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). I medici che prescrivono sostanze che agiscono sul RAAS devono avvisare le donne in età fertile sui rischi potenziali di queste sostanze durante la gravidanza. Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, il trattamento deve essere di conseguenza interrotto.

Allattamento

Non è noto se aliskiren/metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti che allattavano, aliskiren era escreto nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Aliskiren non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati clinici sulla fertilità.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico