Raxone

Raxone è indicato per il trattamento della compromissione della visione, in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.

La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).

Sono disponibili dati riguardanti il trattamento continuo con idebenone fino a 24 mesi, ottenuti nell'ambito di uno studio clinico in aperto sulla storia naturale (vedere paragrafo 5.1).

Per il trattamento della LHON in pazienti anziani, non è richiesta una particolare modifica della dose.

I pazienti con compromissione epatica o renale sono stati studiati. Tuttavia, non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale, poiché l'insorgenza di eventi avversi ha determinato la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

In assenza di un numero sufficiente di dati clinici, occorre usare cautela in pazienti con compromissione renale.

In pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni, la sicurezza e l'efficacia di Raxone non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua. Le compresse non devono essere spezzate o masticate. Raxone deve essere somministrato con il cibo, perché il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Nelle donne in gravidanza, la sicurezza di idebenone non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di tossicità riproduttiva, diretti o indiretti. Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza, solamente se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio.

Negli animali, i dati farmacodinamici/tossicologici disponibili hanno evidenziato l'escrezione di idebenone nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Raxone tenendo presente il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non esistono dati sugli effetti dell'esposizione a idebenone sulla fertilità umana.