Reminyl

Reminyl è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

La diagnosi di probabile demenza di tipo Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche (v. paragrafo 4.4).

La dose iniziale raccomandata è di 8 mg/die per 4 settimane.

La tollerabilità ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutati ad intervalli regolari, preferibilmente entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilità del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. La terapia di mantenimento può essere continuata finché i benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presa in considerazione quando l'effetto terapeutico non è più evidente o se il paziente non tollera il trattamento.

La dose iniziale di mantenimento è di 16 mg/die; i pazienti devono essere mantenuti a 16 mg/die per almeno 4 settimane.

L'aumento della dose di mantenimento a 24 mg/die deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilità.

Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose a 16 mg/die.

Non si osserva effetto “di rimbalzo“ in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico).

Si raccomanda di somministrare ai pazienti la stessa dose giornaliera totale di galantamina. I pazienti che passano alla mono-somministrazione giornaliera devono assumere la loro ultima dose di Reminyl compresse o soluzione orale alla sera ed iniziare Reminyl capsule a rilascio prolungato una volta al giorno il mattino seguente.

Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono essere aumentate nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).

Per i pazienti con una clearance della creatinina ≥9 ml/min, non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

L'uso della galantamina è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min (vedere paragrafo 4.3).

Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono risultare aumentate nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato (punteggio Child-Pugh 7-9), sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare il trattamento con una capsula a rilascio prolungato da 8 mg a giorni alterni, preferibilmente al mattino, per 1 settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 8 mg una volta al giorno per 4 settimane. In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg.

Nei pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l'uso di galantamina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione delle dosi (v. paragrafo 4.5).

Non esiste un uso specifico di galantamina nella popolazione pediatrica.

Le capsule rigide a rilascio prolungato di Reminyl devono essere somministrate per via orale, una volta al giorno, preferibilmente con il cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere con un po' di liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.

Garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Poiché non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantamina in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 9) e in pazienti con clearance della creatinina < 9 mL/min, la galantamina è controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina è controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.

Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla galantamina in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (v. paragrafo 5.3). Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di gravidanza.

Non è noto se la galantamina sia escreta nel latte materno e non sono stati condotti studi clinici in donne che allattano. Pertanto, le donne in terapia con galantamina non devono allattare.

L'effetto della galantamina sulla fertilità umana non è stato valutato.