Rifinah

Tubercolosi polmonare ed extrapolmonare sostenuta da germi sensibili alla associazione. Nel caso di persistenza di colture positive, dovranno essere predisposti nuovi test di sensibilità al fine di individuare tempestivamente la presenza di ceppi resistenti. Il prodotto non va somministrato a scopo profilattico.

Rifinah 150 mg/ 100 mg: 3 - 4 compresse al giorno (pari a 450-600 mg di rifampicina e 300-400 mg di isoniazide).

Rifinah 300 mg/ 150 mg: 2 compresse al giorno (pari a 600 mg di rifampicina e 300 mg di isoniazide).

Rifinah non è raccomandato per uso pediatrico poiché la proporzione di rifampicina ed isoniazide contenuta in Rifinah rende difficile la somministrazione di un dosaggio adatto ai bambini.

Si suggerisce la somministrazione della dose giornaliera in una sola volta almeno 30 minuti prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.

Si raccomanda la somministrazione concomitante di piridossina (vitamina B₆) nei pazienti anziani, malnutriti, con predisposizione alla neuropatia (ad es. pazienti diabetici) e negli adolescenti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Rifinah è controindicato in caso di ittero.

L'uso di Rifinah è controindicato quando utilizzato in concomitanza con l'associazione saquinavir/ritonavir (vedere paragrafo 4.5).

Non sono disponibili studi ben controllati sull'uso di Rifinah nelle donne in gravidanza.

Rifampicina si è dimostrata teratogena nei roditori a dosi elevate.

Anche se la rifampicina attraversa la placenta ed è presente nel sangue del cordone ombelicale, non è conosciuto il suo effetto sul feto, sia da sola sia in associazione ad altri farmaci antitubercolari.

Quando la rifampicina viene somministrata nelle ultime settimane di gravidanza può causare emorragie post-natali nella madre e nel neonato per le quali può essere necessario l'impiego di vitamina K.

É stato segnalato che nel ratto e nel coniglio isoniazide può esercitare un effetto sullo sviluppo cardiaco dell'embrione se somministrata per via orale durante la gravidanza, anche se non sono state rilevate anomalie congenite negli studi condotti sulla riproduzione nei mammiferi (topo, ratto, coniglio).

Rifinah deve perciò essere usato nelle donne in gravidanza o in età fertile solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non vi sono dati sull'effetto a lungo termine sulla fertilità umana.

Rifampicina e isoniazide passano nel latte materno. Perciò Rifinah deve essere usato durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio supera il rischio per il neonato.

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non nota: colite pseudomembranosa, influenza.

Comune: trombocitopenia con o senza porpora, di solito associata alla terapia intermittente ma reversibile se la terapia viene sospesa prontamente alla comparsa di porpora.

Non comune: leucopenia.

Non nota: coagulazione intravascolare disseminata, eosinofilia, agranulocitosi, anemia emolitica, disturbi della coagulazione vitamina K-dipendenti.

Non nota: reazione anafilattica.

Non nota: insufficienza surrenalica in pazienti con compromissione della funzionalità surrenalica.

Non nota: appetito ridotto.

Non nota: disturbi psicotici.

Non nota: emorragia cerebrale ed eventi fatali sono stati riportati in seguito ad uso continuato o reintroduzione del farmaco dopo la comparsa di porpora.

Non nota: alterazione del colore delle lacrime.

Non nota: shock, vampate, vasculite, sanguinamento.

Non nota: dispnea, sibili, alterazione del colore dell'espettorato.

Comune: nausea, vomito

Non comune: diarrea

Non nota: disturbi gastrointestinali, fastidio addominale, alterazione del colore del dente (che può essere permanente).

Non nota: epatite, iperbilirubinemia, colestasi (vedere paragrafo 4.4).

Non nota: eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (vedere paragrafo 4.4), reazioni cutanee, prurito, rash pruriginoso, orticaria, dermatite allergica, pemfigo, alterazione del colore del sudore.

Non nota: debolezza muscolare, miopatia, dolore osseo.

Non nota: danno renale acuto generalmente causato da necrosi tubulare renale o nefrite tubulo-interstiziale, cromaturia.

Non nota: emorragia post-partum, emorragia materno-fetale.

Non nota: disturbi mestruali.

Non nota: porfiria.

Molto comune: piressia, brividi.

Non nota: edema.

Comune: aumento della bilirubina nel sangue, aumento della aspartato aminotransferasi, aumento della alanina aminotransferasi.

Non nota: pressione arteriosa diminuita, aumento della creatinina nel sangue, aumento degli enzimi epatici.

Reazioni di ipersensibilità: febbre, reazioni anafilattiche.

Patologie endocrine: ginecomastia.

Patologie del sistema nervoso centrale: polinevrite che si presenta con parestesie, debolezza muscolare, perdita dei riflessi tendinei, ecc. L'incidenza è più elevata nei pazienti a bassa acetilazione (“slow acetylators“). Altri effetti neurotossici che sono rari al dosaggio normale comprendono convulsioni (vedere paragrafo 4.9), encefalopatia tossica, neurite e atrofia ottica, disturbi della memoria e psicosi tossica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, acne, dermatite esfoliativa, pemfigo, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (frequenza “rara“) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema emolinfopoietico: eosinofilia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia.

Patologie gastrointestinali: pancreatite (frequenza “non nota“), nausea, vomito, disturbi epigastrici.

Patologie epatobiliari: epatite (frequenza “non comune“), anche grave e a volte letale.

Patologie vascolari: vasculite (frequenza “non nota“).

Altre: pellagra, sindrome simil-lupus eritematoso sistemico.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.