05 novembre 2024
Riluzolo Aurobindo
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Cos'è Riluzolo Aurobindo (riluzolo)
Riluzolo Aurobindo è un farmaco a base di riluzolo, appartenente al gruppo terapeutico Neurologici: vari.
A cosa serve Riluzolo Aurobindo e perchè si usa
Riluzolo Aurobindo è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Il riluzolo non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto, il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Indicazioni: come usare Riluzolo Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con Riluzolo Aurobindo deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Posologia
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore). Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Il riluzolo non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poiché non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Non si raccomanda l'uso di riluzolo in pazienti con ridotta funzionalità renale, poiché non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani:
Sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di riluzolo in questa popolazione.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica
(vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Riluzolo Aurobindo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Gravidanza o allattamento.
Riluzolo Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Riluzolo Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non vi è esperienza clinica con l'uso di riluzolo in donne gravide.
Allattamento
Riluzolo Aurobindo è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se il riluzolo sia escreto nel latte materno.
Fertilità
Studi di fertilità nei ratti hanno rivelato una compromissione della capacità riproduttiva e della fertilità alle dosi di 15 mg/kg/giorno (che è superiore della dose terapeutica), probabilmente a causa di sedazione e letargia (vedere sezione 5.3). La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Quali sono gli effetti indesiderati di Riluzolo Aurobindo
Negli studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA in trattamenti con riluzolo, gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati astenia, nausea e alterazione dei parametri di funzionalità epatica.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia.
Non nota: Grave neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazione anafilattoide, angioedema.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, capogiri, parestesia periorale e sonnolenza.
Patologie cardiache
Comuni: Tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Nausea.
Comune: Diarrea, dolore addominale, vomito.
Non comune: Pancreatite.
Patologie epatobiliari
Molto comune: Alterazione dei parametri di funzionalità epatica*. Un aumento del livello di alanino-amino transferasi compare, di solito, entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo: le alterazioni sono di solito transitorie ed i livelli tornano a valori due volte inferiori al LSN dopo 2-6 mesi di trattamento. Tali aumenti posso essere associati a ittero. In studi clinici nei pazienti (n=20) con aumento dei valori di ALT più di 5 volte superiori rispetto al LSN entro 2-4 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: Epatite.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: Astenia.
Comune: Dolore.
* i dati dello studio indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica – 3,2% (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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