21 novembre 2024

Risedronato Aurobindo

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Cos'è Risedronato Aurobindo (acido risedronico)

Risedronato Aurobindo è un farmaco a base di acido risedronico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Risedronato Aurobindo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Risedronato Aurobindo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Risedronato Aurobindo e perchè si usa

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausa per ridurre il rischio aumentato di fratture (vedere paragrafo 5.1)

Indicazioni: come usare Risedronato Aurobindo, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti più giovani.

Questo è stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di età uguale o superiore ai 75 anni.

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso del risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di risedronato non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poiché i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione del cibo e dai cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5) quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato Aurobindo 75 mg prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua liscia) della giornata. L'acqua liscia è l'unica bevanda che deve essere assunta con Risedronato Aurobindo 75 mg compresse. Si noti che alcune acque minerali possono avere un'elevata concentrazione di calcio e pertanto non deve essere usate (vedere paragrafo 5.2).
I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di prendere una dose di Risedronato Aurobindo 75 mg, devono assumere una compressa di Risedronato Aurobindo 75 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano, a meno che la dose del mese successivo sia prevista entro 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di Risedronato Aurobindo 75 mg per due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa.
Non si devono assumere tre compresse nella stessa settimana.

La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere né sciolta in bocca né masticata. Per favorire il transito della compressa verso lo stomaco, Risedronato Aurobindo 75 mg deve essere assunto in posizione eretta con un bicchiere di semplice acqua (>120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).

In caso di apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazione l'integrazione di calcio e vitamina D.

La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità del trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato sodico per singolo paziente, in particolare dopo un periodo di utilizzo pari o superiore ai 5 anni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risedronato Aurobindo

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento.

Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).

Risedronato Aurobindo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non è noto. Studi su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Risedronato Aurobindo

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di grado da lieve a moderato e nella gran parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Gli eventi avversi riportati durante gli studi clinici di fase III in donne in postmenopausa con osteoporosi trattate per un periodo fino a 36 mesi con il risedronato sodico 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente collegati al risedronato sodico sono elencati di seguito, usando la seguente convenzione (l'incidenza rispetto al placebo è indicata tra parentesi): molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea (1,8% vs. 1,4%).

Patologie dell'occhio

Non comune: Irite.*

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati)

Patologie gastrointestinali

Comune: Stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Non comune: Gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).

Raro: Glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%).

Esami diagnostici:

Raro: Valori anormali delle prove di funzionalità epatica.*

* Nessuna incidenza rilevante da studi di fase III nell'osteoporosi; frequenza basata su evidenze di evento/laboratorio/ rechallenge proveniente da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di 2 anni, che confrontava risedronato sodico 5 mg al giorno (n= 613) e risedronato sodico 75 mg per 2 giorni consecutivi al mese (n=616) in donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi ritenuti dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlati all'uso del farmaco (incidenza maggiore nel gruppo con risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo con risedronato sodico 5 mg):

Patologie gastrointestinali

Comune: gastrite erosiva (1,5% vs. 0,8%), vomitoe (1,3% vs. 1,1%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs 0,5%).

Patologie sistemiche

Non comune: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs. 0,0%)

Esami diagnostici

È stata osservata in alcuni pazienti un'iniziale diminuzione di carattere transitorio, asintomatico e lieve dei livelli sierici di calcio e di fosfato.

Durante l'uso post-marketing sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati (frequenza non nota):

Patologie dell'occhio

Irite, uveite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Ipersensibilità e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, alcune severe, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.

Perdita di capelli.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica.

Patologie epatobiliari
Gravi disturbi epatici. Nella gran parte dei casi segnalati, i pazienti erano anche in trattamento con altri medicinali noti per provocare disturbi epatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Ipersensibilità e reazioni cutanee, compresi angioedema, eruzione generalizzata, orticaria e reazioni cutanee bollose, alcune severe, inclusi casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.
Perdita di capelli.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Osteonecrosi della mandibola.

Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni (frequenza rara):
Fratture femorali atipiche subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.