Rivaroxaban Abdi

Il trattamento con Rivaroxaban Abdi deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione dell'evento di SCA (procedure di rivascolarizzazione incluse); non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale verrebbe normalmente sospesa.

I pazienti che assumono Rivaroxaban Abdi 2,5 mg due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA.

Nei pazienti dopo una procedura riuscita di rivascolarizzazione dell'arto inferiore (chirurgica o endovascolare, incluse procedure ibride) a causa di PAD sintomatica, il trattamento non deve essere iniziato fino al raggiungimento dell'omeostasi (vedere paragrafo 5.1).

La durata del trattamento deve essere regolarmente valutata nel singolo paziente considerando da un

lato il rischio di eventi trombotici e dall'altro i rischi di sanguinamento.

Nei pazienti con evento trombotico acuto o procedura vascolare che necessitano di una doppia terapia antipiastrinica, la prosecuzione del trattamento con Rivaroxaban Abdi 2,5 mg due volte al giorno deve essere valutata in base al tipo di evento o procedura e al regime antipiastrinico.

La sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban Abdi 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con doppia terapia antipiastrinica sono state studiate soltanto in pazienti

In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve proseguire con la dose regolare raccomandata secondo lo schema di assunzione stabilito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Nei pazienti che passano dagli AVK a Rivaroxaban Abdi, dopo l'assunzione di Rivaroxaban Abdi i valori dell'International Normalised Ratio (INR) possono essere falsamente elevati. L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Rivaroxaban Abdi e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).

Durante la transizione da Rivaroxaban Abdi agli AVK esiste la possibilità di un effetto anticoagulante inadeguato. Ogni qualvolta si passi ad un altro anticoagulante deve essere assicurato un livello di anticoagulazione adeguato e continuo. Si noti che Rivaroxaban Abdi può contribuire a innalzare l'INR.

Nei pazienti che passano da Rivaroxaban Abdi agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia ≥ 2,0. Nei primi due giorni della fase di transizione, la posologia degli AVK deve essere quella iniziale standard mentre, successivamente, sarà basata sull'INR. Nella fase di trattamento concomitante con Rivaroxaban Abdi e AVK, l'INR deve essere determinato non prima che siano trascorse 24 ore dalla dose precedente di Rivaroxaban Abdi, ma prima della dose successiva. Dopo l'interruzione Rivaroxaban Abdi, l'INR può essere determinato in modo affidabile dopo che siano trascorse almeno 24 ore dall'ultima dose (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Nei pazienti in trattamento con un anticoagulante parenterale, interrompere il trattamento con l'anticoagulante parenterale e iniziare la terapia con Rivaroxaban Abdi da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta avvenire la successiva somministrazione del medicinale parenterale (ad es. eparine a basso peso molecolare) o al momento dell'interruzione di un medicinale parenterale a somministrazione continua (ad es. eparina non frazionata per via endovenosa).

Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale quando la dose successiva di Rivaroxaban Abdi avrebbe dovuto essere somministrata.

I limitati dati clinici relativi ai pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina 15–29 mL/min) indicano che le concentrazioni plasmatiche di rivaroxaban aumentano in misura significativa. Pertanto Rivaroxaban Abdi deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non è raccomandato l'uso in pazienti con clearance della creatinina <15 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50–80 mL/min) o moderata (clearance della creatinina 30–49 mL/min) (vedere paragrafo 5.2).

Rivaroxaban Abdi è controindicato nei pazienti con patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Il rischio emorragico aumenta con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).

Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)

Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2)

La sicurezza e l'efficacia di Rivaroxaban Abdi 2,5 mg compresse nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state verificate. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso di Rivaroxaban Abdi 2,5 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Rivaroxaban Abdi è per uso orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Per i pazienti incapaci di deglutire le compresse intere, la compressa di Rivaroxaban Abdi può essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o purea di mele immediatamente prima dell'uso e somministrata per via orale. Una volta frantumata, la compressa di Rivaroxaban Abdi può anche essere somministrata tramite sonda gastrica (vedere paragrafo 5.2).

Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore. Queste possono includere ulcerazione gastrica recente o in corso, presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento, recente traumatismo cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale od oftalmico, recente emorragia intracranica, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o disfunzioni vascolari maggiori a livello intraspinale o intracerebrale.

Trattamento concomitante con altri anticoagulanti, come le eparine non frazionate, le eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), i derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), gli anticoagulanti orali (warfarin, dabigatran etexilato, apixaban, ecc.), tranne nel caso specifico di cambiamento di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2) o quando le eparine non frazionate siano somministrate a dosi necessarie per mantenere in efficienza un catetere centrale aperto, venoso o arterioso (vedere paragrafo 4.5).

Trattamento concomitante della SCA con terapia antipiastrinica in pazienti con pregresso ictus o attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA) (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento concomitante di CAD/PAD con ASA in pazienti con pregresso ictus emorragico o lacunare, o ictus di qualsiasi tipo nel mese precedente (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatiche associate a coagulopatia e rischio emorragico clinicamente significativo, compresi i pazienti cirrotici con Child Pugh B e C (vedere paragrafo 5.2).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).