22 dicembre 2024

Rizatriptan DOC

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Cos'è Rizatriptan DOC (rizatriptan benzoato)

Rizatriptan DOC è un farmaco a base di rizatriptan benzoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Rizatriptan DOC disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rizatriptan DOC disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rizatriptan DOC e perchè si usa

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

Indicazioni: come usare Rizatriptan DOC, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti dai 18 anni in su

La dose raccomandata è di 10 mg.

Dosi ulteriori

Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.

Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che risponda al trattamento per attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:

pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5);
pazienti con insufficienza renale lieve o moderata;
pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di RIZATRIPTAN DOC Generici nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.

I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non è possibile effettuare alcuna raccomandazione sulla posologia.

Anziani

La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti con più di 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Modo di somministrazione

RIZATRIPTAN DOC non deve essere impiegato per la profilassi.

Le compresse orodispersibili di RIZATRIPTAN DOC non richiedono liquidi per l'assunzione.

La compressa orodispersibile può essere impiegata quando non siano disponibili liquidi o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse insieme a liquidi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rizatriptan DOC

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
Rizatriptan è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.
Rizatriptan è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.
Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente accertata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.
Vasculopatia periferica.
Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D(vedere paragrafo 4.5).

Rizatriptan DOC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una quantità moderata di dati sulle donne in gravidanza (tra 300-1000 gravidanze esposte) non indica alcuna tossicità malformativa dopo l'esposizione nel primo trimestre. Gli studi su animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati relativi all'uso di rizatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza sono limitati. L'uso di rizatriptan può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se clinicamente necessario.

Allattamento

Rizatriptan viene escreto in basse concentrazioni nel latte umano con una dose media relativa del neonato inferiore a < 1% (meno del 6% nello scenario peggiore basato sulla C_max nel latte materno). Deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati può essere minimizzata evitando l'allattamento per le 12 ore successive al trattamento.

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati investigati. Studi sull'animale hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (più di 500 volte).

Quali sono gli effetti indesiderati di Rizatriptan DOC

Rizatriptan (in compresse e nella formulazione liofilizzato orale) è stato valutato in 8630 pazienti adulti fino ad un anno in studi clinici controllati. Le reazioni avverse più comuni valutate negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilità. Le seguenti reaziono avverse sono state valutate negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post- marketing:

[Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni ((≥1/1000 a <1/100); Rari (≥1/10.000a <1/1000); Molto rari (≤1/10000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili)]

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazione di ipersensibilità, anafilassi/reazione anafilattoide.

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia

Non comuni: disorientamento, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale.

Non comuni: atassia, vertigini, disgeusia/alterazione del gusto, tremore, sincope.

Non nota: convulsioni, sindrome da serotonina.

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione offuscata.

Patologie cardiache

Comuni: palpitazioni.

Non comuni: aritmia, anomalie dell'ECG, tachicardia.

Rari: accidente cerebrovascolare (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia), bradicardia.

Non nota: ischemia o infarto del miocardio (la maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia).

Patologie vascolari

Non comuni: ipertensione, vampate di calore/vampate.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: disturbi faringei.

Non comuni: dispnea

Rari: respiro ansimante

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, bocca secca, vomito, diarrea, dispepsia.

Non comuni: sete.

Non nota: colite ischemica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: arrossamento.

Non comuni: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema della faringe) (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4), eruzione cutanea, sudorazione.

Non nota: necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: sensazione locale di pesantezza, dolore al collo, rigidità

Non comuni: irrigidimento locale, debolezza muscolare, dolore al viso, mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.