Rocuronio B. Braun

Rocuronio bromuro è indicato, negli adulti e nei pazienti pediatrici (dai neonati a termine agli adolescenti, da 0 a <18 anni), come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante la sequenza di induzione di routine e per indurre il rilassamento muscolo-scheletrico durante interventi chirurgici. Negli adulti, rocuronio bromuro è inoltre indicato per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida e come coadiuvante nell'unità di terapia intensiva (UTI) per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica, per brevi periodi di somministrazione.

Vedere anche sezione 4.2 e 5.1.

Come con altri miorilassanti, il dosaggio di rocuronio bromuro deve essere personalizzato per ogni paziente. Quando si stabilisce la dose è necessario prendere in considerazione il metodo anestetico e la durata prevista dell'intervento chirurgico, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri prodotti medicinali somministrati in concomitanza e lo stato di salute del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare appropriata per la valutazione del blocco neuromuscolare e del recupero.

Gli anestetici per via inalatoria potenziano gli effetti di blocco neuromuscolare di rocuronio bromuro. Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante durante l'anestesia quando si raggiunge una determinata concentrazione di sostanze volatili nei tessuti. Di conseguenza, è necessario effettuare adeguamenti somministrando dosi di mantenimento minori a intervalli meno frequenti o usando velocità d'infusione inferiori di rocuronio bromuro durante interventi chirurgici di lunga durata (più di 1 ora) in anestesia inalatoria.

Nei pazienti adulti, le seguenti raccomandazioni di dosaggio possono fungere da guida generale per l'intubazione tracheale e il miorilassamento per interventi chirurgici da breve a lunga durata e per l'uso in unità di terapia intensiva.

Questo prodotto medicinale è solo monouso.

Intubazione tracheale:

La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, che consente di ottenere condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si consiglia una dose di 1,0 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia; le condizioni adeguate per l'intubazione si ottengono entro 60 secondi dalla somministrazione in quasi tutti i pazienti. Se si usa una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo per l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, si consiglia di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro.

La dose di mantenimento raccomandata è di 0,15 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. In caso di anestesia inalatoria a lunga durata d'azione, la dose deve essere ridotta a 0,075-0,1 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo.

Le dosi di mantenimento sono da somministrarsi preferibilmente quando l'altezza della risposta muscolare stimolatoria ripristina al 25% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o quando sono presenti da 2 a 3 risposte alla stimolazione con treno di quattro (TOF).

Se il rocuronio bromuro viene somministrato mediante infusione continua, si consiglia di somministrare una dose di carico di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo e, quando inizia il recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziare la somministrazione mediante infusione. La velocità d'infusione deve essere adeguata a mantenere la risposta muscolare stimolatoria al 10% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o per mantenere 1-2 risposte alla stimolazione con treno di quattro.

Negli adulti in anestesia endovenosa, la velocità d'infusione necessaria per mantenere il blocco neuromuscolare a questo livello va da 0,3 a 0,6 mg/kg/h. In caso di anestesia inalatoria, la velocità d'infusione varia da 0,3 a 0,4 mg/kg/h.

Il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare è essenziale, poiché i requisiti per la velocità d'infusione sono diversi a seconda del paziente e del metodo anestetico utilizzato.

Per le pazienti che si sottopongono a taglio cesareo, si consiglia di utilizzare esclusivamente una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo, poiché la dose di 1,0 mg/kg non è stata studiata in questo gruppo di pazienti.

L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da miorilassanti può essere inibita o insoddisfacente nei pazienti che assumono sali di magnesio per tossiemia in gravidanza, poiché i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in queste pazienti il dosaggio di rocuronio deve essere diminuito e titolato alla risposta muscolare stimolatoria.

Per i neonati (da 0 a 27 giorni), i lattanti (da 28 giorni a 2 mesi), i bambini piccoli (da 3 mesi a 23 mesi), i bambini (da 2 a 11 anni) e gli adolescenti (da 12 a ≤17 anni), la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia di routine e la dose di mantenimento sono simili a quelle degli adulti.

Tuttavia, la durata d'azione della singola dose di intubazione sarà maggiore nei neonati e nei lattanti che nei bambini (vedere paragrafo 5.1).

Per l'infusione continua in età pediatrica, le velocità d'infusione, ad eccezione di quelle dei bambini, sono le stesse di quelle degli adulti. Per i bambini, possono essere necessarie velocità d'infusione superiori.

Pertanto, per i bambini, sono consigliate le stesse velocità d'infusione iniziali degli adulti, che devono poi essere adeguate a mantenere la risposta muscolare stimolatoria al 10% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione con treno di quattro durante l'intervento chirurgico.

L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici è limitata.

Pertanto, rocuronio bromuro non è consigliato per facilitare le condizioni per l'intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida nei pazienti in età pediatrica.

La dose standard per l'intubazione nei pazienti geriatrici e nei pazienti con malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e/o danno renale, durante l'anestesia di routine, è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. Prendere in considerazione una dose di 0,6 mg per ogni kg di peso corporeo per l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata; tuttavia le condizioni adeguate per l'intubazione non potranno instaurarsi prima di 90 secondi dalla somministrazione di rocuronio bromuro. A prescindere dalla tecnica anestetica utilizzata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è di 0,075-0.1 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo e la velocità d'infusione raccomandata è di 0,3-0,4 mg/kg/h (vedere anche Infusione continua).

Se usato in pazienti sovrappeso e obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo superiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), le dosi devono essere diminuite prendendo in considerazione la massa magra.

Per l'intubazione tracheale, usare le stesse dosi descritte sopra per le procedure chirurgiche.

Uso endovenoso

Il rocuronio bromuro si somministra per via endovenosa (EV) sia come iniezione in bolo, sia come infusione continua (per ulteriori informazioni, vedere anche paragrafo 6.6).

Il rocuronio bromuro è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al rocuronio o allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso di rocuronio bromuro in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Rocuronio bromuro deve essere somministrato a donne in gravidanza solo quando strettamente necessario e se il medico decide che i benefici superano i rischi.

Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, il rocuronio bromuro può essere usato come parte di una tecnica di induzione a sequenza rapida, a condizione che non siano previste difficoltà di intubazione e che venga somministrata una dose sufficiente di agente anestetico, oppure in seguito ad intubazione facilitata con suxametonio. L'uso del rocuronio bromuro durante il taglio cesareo si è dimostrato sicuro alla dose di 0,6 mg/kg peso corporeo. Tale dose non modifica il punteggio di Apgar, il tono muscolare fetale o l'adattamento cardiorespiratorio.

Dal prelievo ematico dal cordone ombelicale, risulta evidente che si verifica un trasferimento di rocuronio bromuro attraverso la placenta solo limitato che non porta all'osservazione di reazioni cliniche avverse nel neonato.

Nota 1: sono state studiate dosi di 1,0 mg/kg durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, ma non nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo.

Nota 2: il ripristino dal blocco neuromuscolare indotto dagli agenti bloccanti neuromuscolari può risultare inibito o non soddisfacente nelle pazienti che assumono sali di magnesio per la tossiemia gravidica, poiché i sali di magnesio facilitano il blocco neuromuscolare. Pertanto in queste pazienti è necessario ridurre il dosaggio del rocuronio bromuro, titolandolo in base alla risposta neuromuscolare.

Non è noto se rocuronio bromuro/metaboliti siano escreti nel latte materno. Altri medicinali di questa classe presentano una ridotta escrezione nel latte materno e un limitato riassorbimento da parte del bambino allattato. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di rocuronio bromuro nel latte materno in quantità non significative.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con rocuronio bromuro tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sugli effetti di rocuronio bromuro sulla fertilità.