Rocuronio Hikma

Rocuronio Hikma è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici (dai neonati a termine agli adolescenti (da 0 a meno di 18 anni)), in aggiunta all'anestesia generale, per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione standard e per ottenere il rilassamento della muscolatura scheletrica durante l'intervento chirurgico. Negli adulti Rocuronio Hikma è inoltre indicato come coadiuvante per un uso nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU), e per un utilizzo a breve termine, (ad es: per facilitare l'intubazione).

Come altri agenti bloccanti neuromuscolari, Rocuronio Hikma deve essere somministrato solamente da, o sotto la supervisione di, medici ospedalieri esperti che hanno familiarità con l'azione e l'utilizzo di questi farmaci.

Come con altri agenti bloccanti neuromuscolari, il dosaggio di Rocuronio Hikma deve essere personalizzato per ogni paziente. Nel determinare la dose bisogna tenere presente il metodo di anestesia e la durata attesa dell'intervento , il tipo di sedazione e la durata attesa della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati contemporaneamente, e le condizioni del paziente.

È raccomandato l'uso di una idonea tecnica di monitoraggio neuromuscolare per la valutazione del blocco neuromuscolare e del recupero.

Gli anestetici per via inalatoria potenziano gli effetti bloccanti neuromuscolari di Rocuronio Hikma. Questo potenziamento, comunque, diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, quando gli agenti volatili hanno raggiunto le concentrazioni tissutali richieste per questa interazione. Di conseguenza, aggiustamenti con Rocuronio Hikma devono essere eseguiti attraverso la somministrazione di dosi di mantenimento inferiori e ad intervalli meno frequenti o attraverso l'impiego di una velocità di infusione di Rocuronio Hikma più bassa, per procedure di lunga durata (superiori a 1 ora) sotto anestesia inalatoria (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti adulti le seguenti raccomandazioni circa il dosaggio possono servire come linea guida generale per l'intubazione tracheale e il rilassamento muscolare per procedure chirurgiche di breve o lunga durata e per l'utilizzo nelle unità di terapia intensiva.

La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia di routine è di 0.6 mg/kg di rocuronio bromuro, che porta a realizzare condizioni adeguate di intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si raccomanda una dose di 1 mg di rocuronio bromuro/Kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, dopo la quale si realizzano condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Se una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro/Kg di peso corporeo viene usata per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida , si raccomanda di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro.

Per l'uso di rocuronio bromuro durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida in pazienti che vengono sottoposte al taglio Cesareo, vedere il riferimento nel paragrafo 4.6.

Se in alcuni pazienti si rendessero necessari dosaggi maggiori, dagli studi clinici disponibili non ci sono indicazioni che l'uso di dosaggi iniziali fino a 2 mg/kg di rocuronio bromuro siano associati ad un aumento della frequenza e della gravità degli effetti cardiovascolari. L'uso di tali alti dosaggi di rocuronio bromuro riduce il tempo di latenza ed aumenta la durata dell'azione (vedere paragrafo 5.1).

La dose di mantenimento raccomandata è di 0.15 mg/kg di rocuronio bromuro; nel caso di anestesia inalatoria a lungo termine questa deve essere ridotta a 0.075-0.1 mg/kg di rocuronio bromuro. Le dosi di mantenimento si devono somministrare preferibilmente quando l'ampiezza della risposta della contrazione muscolare ha raggiunto il 25% del valore dell'ampiezza della contrazione di controllo o quando si verificano 2-3 risposte dopo un treno di quattro impulsi.

Qualora rocuronio bromuro venisse somministrato per infusione continua, si raccomanda di somministrare una dose di carico di 0.6 mg/kg di rocuronio bromuro e iniziare la somministrazione per infusione ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare. La velocità d'infusione deve essere regolata in maniera tale da mantenere la risposta della contrazione muscolare al 10% del valore dell'ampiezza della contrazione di controllo o il mantenimento di 1 - 2 risposte dopo una serie di 4 impulsi (TOF). Negli adulti sottoposti ad anestesia endovenosa, la velocità di infusione richiesta per mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli varia da 0,3 - 0,6 mg/kg/h. (300-600 mcg/kg/h) e sotto anestesia inalatoria la velocità di infusione varia nell'intervallo 0.3 – 0.4 mg/kg/h. È essenziale monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poiché la velocità di infusione richiesta varia da paziente a paziente e varia anche in funzione della tecnica anestetica usata.

Per i neonati (0 -27 giorni), lattanti (28 giorni–2 mesi), bambini (3-23 mesi), bambini (2-11 anni) ed adolescenti (12–17 anni), la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia standard e la dose di mantenimento sono simili a quelle degli adulti.

In ogni caso la durata dell'azione della singola dose per l'intubazione sarà più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto a quella nei bambini (vedere paragrafo 5.1).

Per l'infusione continua in pediatria, le velocità d'infusione, ad eccezione di quelle dei bambini (2-11 anni), sono le stesse di quelle degli adulti. Per i bambini dai 2 agli 11 anni possono risultare necessarie velocità di infusione maggiori. Pertanto, nei bambini (2-11 anni) si raccomanda l'uso di velocità di infusione iniziali uguali a quelle utilizzate per gli adulti e vanno quindi regolate al fine di mantenere la risposta della contrazione muscolare al 10% del valore dell'ampiezza della contrazione di controllo o per mantenere 1 - 2 risposte dopo un treno di quattro impulsi (TOF).

Nei pazienti pediatrici l'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, è limitata. Pertanto il rocuronio bromuro deve essere evitato per agevolare l'intubazione tracheale durante l'induzione in sequenza rapida.

La dose di intubazione standard per i pazienti anziani e per i pazienti con malattia epatica e/o delle vie biliari e/o con insufficienza renale, durante l'anestesia standard è di 0,6 mg di rocuronio bromuro/Kg di peso corporeo. Per una induzione dell'anestesia in sequenza rapida, nei pazienti per i quali si prevede una durata prolungata dell'intervento, si deve prendere in considerazione una dose di 0,6 mg/Kg. Indipendentemente dalla tecnica anestetica usata, la dose di mantenimento raccomandata per tali pazienti è di 0,075 - 0,1 mg/Kg di rocuronio bromuro e la velocità di infusione raccomandata è di 0,3 - 0,4 mg/kg/h (vedere anche Infusione Continua). (Vedere anche paragrafo 4.4.)

Quando usato nei pazienti sovrappeso o obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo maggiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), le dosi devono essere ridotte tenendo presente il peso corporeo ideale.

Per l'intubazione tracheale, devono essere usate le stesse dosi utilizzate per le procedure chirurgiche e sopra indicate.

È raccomandato l'uso di una dose di carico iniziale di 0.6 mg/kg di rocuronio bromuro, seguita da infusione continua non appena l'ampiezza della risposta di contrazione è pari al 10% o alla ricomparsa di 1 - 2 contrazioni dopo una serie di 4 impulsi. Il dosaggio deve sempre essere regolato sulla base dell'effetto sul paziente. La velocità di infusione iniziale raccomandata per il mantenimento del blocco neuromuscolare dell'80-90% (1 - 2 risposte alla stimolazione TOF) nei pazienti adulti è di 0.3-0.6 mg/kg/h, durante la prima ora di somministrazione, che dovrà essere ridotta durante le successive 6-12 ore, in base alla risposta individuale. Dopo tale periodo, la dose individuale necessaria per ciascun paziente, rimane relativamente costante.

In studi clinici controllati è stata riscontrata una grande variabilità nelle velocità di infusione orarie tra i pazienti, con velocità medie di infusione/per ora che variano tra 0,2-0,5 mg/kg/h in base alla natura e al livello di insufficienza dell'organo, ad un eventuale trattamento concomitante e alle caratteristiche del singolo paziente.

Per ottenere un controllo ottimale del paziente, è fortemente raccomandato un monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. È stata studiata la somministrazione fino a 7 giorni.

Rocuronio Hikma non è raccomandato per facilitare la ventilazione meccanica in terapia intensiva in pazienti pediatrici e geriatrici a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza.

Rocuronio Hikma è somministrato per via endovenosa sia come iniezione in bolo che per infusione continua (vedere paragrafo 6.6).

Ipersensibilità al principio attivo o agli ioni bromuro, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Per rocuronio bromuro, non sono disponibili dati clinici relativi alla esposizione durante la gravidanza. Studi sugli animali non hanno evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. È necessaria cautela nelle prescrizioni di Rocuronio Hikma a donne in gravidanza.

In pazienti che devono sottoporsi a taglio cesareo, Rocuronio Hikma può essere usato come parte della tecnica di induzione in sequenza rapida, purché non si prevedano difficoltà di intubazione e che sia somministrata una sufficiente dose di agente anestetico, oppure dopo avere eseguito l'intubazione facilitata dalla somministrazione di sussametonio. Comunque, Rocuronio Hikma somministrato in dosi di 0.6 mg/kg non può produrre adeguate condizioni per l'intubazione fino a 90 secondi dopo la somministrazione. È stato dimostrato che tale dose è sicura nelle partorienti che stanno per sottoporsi a taglio cesareo. Rocuronio Hikma non influenza l'indice di Apgar, relativo al tono muscolare fetale o sull'adattamento cardiorespiratorio.

Da un campione di sangue ottenuto dal cordone ombelicale è evidente che si verifica solo un limitato attraversamento della placenta di rocuronio bromuro che, comunque, non dà luogo alla osservazione di effetti clinici avversi nel neonato.

Nota 1: Dosi di 1.0 mg/kg sono state studiate durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, ma non in pazienti con taglio Cesareo. Di conseguenza, solamente il dosaggio di 0,6 mg/kg è raccomandato in questo gruppo di pazienti.

Nota 2: L'effetto antagonista del blocco neuromuscolare indotto da agenti bloccanti neuromuscolari può essere inibito, o non soddisfacente, in pazienti che ricevono sali di magnesio per tossiemia gravidica, perché i sali di magnesio aumentano il blocco neuromuscolare. Di conseguenza, in tali pazienti il dosaggio di Rocuronio Hikma deve essere ridotto ed adattato alla risposta della contrazione muscolare.

Non è noto se rocuronio bromuro sia escreto nel latte materno. Studi sugli animali hanno evidenziato livelli non significativi di rocuronio bromuro nel latte materno.

Livelli non significativi di rocuronio bromuro sono stati trovati nel latte di ratti che allattavano.

Non ci sono dati umani in merito all'uso di Rocuronio Hikma durante l'allattamento.

Rocuronio bromuro deve essere somministrato alle donne che allattano solo quando, secondo il medico curante i benefici superano i rischi. Dopo la somministrazione di una singola dose, si raccomanda di astenersi dal prossimo allattamento al seno per cinque emivite di eliminazione di rocuronio, cioè per circa 6 ore.