24 novembre 2024

Rosulod

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Cos'è Rosulod (rosuvastatina + amlodipina)

Rosulod è un farmaco a base di rosuvastatina + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico calcioantagonisti + ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Rosulod disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rosulod disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rosulod e perchè si usa

Rosulod è indicato come terapia sostitutiva in pazienti che sono adeguatamente controllati con rosuvastatina e amplodipina somministrate simultaneamente, alla medesima dose della combinazione. Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti adulti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori) in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio o con una delle seguenti condizioni concomitanti:

ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

Indicazioni: come usare Rosulod, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipocolesterolemica standard che deve essere mantenuta anche durante il trattamento.

La dose raccomandata di Rosulod è di una capsula al giorno.

La combinazione della dose fissa non è adatta per la terapia iniziale.

Prima di passare a Rosulod, i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti allo stesso tempo. La dose di Rosulod dovrebbe essere basata sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del cambio.

Se è richiesta una modifica della posologia per uno qualsiasi dei principi attivi della combinazione fissa per una qualsiasi ragione (ad es. nuova diagnosi di malattia correlata, cambiamento della condizione del paziente o dovuta all'interazione tra farmaci), è necessario utilizzare nuovamente i singoli componenti per determinare la posologia.

Nei pazienti ipertesi, amlodipina è usata in associazione con diuretici tiazidici, alfa e beta-bloccanti adrenergici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Non sono richiesti adattamenti della dose di amlodipina in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Anziani

Non sono richiesti aggiustamenti posologici.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve o moderato.

L'uso di Rosulod in pazienti con danno renale grave è controindicato a tutte le dosi (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2).

Amlodipina non è dializzabile. Amlodipina deve essere somministrata con particolare attenzione ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4)

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Rosulod è controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Non sono state stabilite raccomandazioni sulla dose di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave.

In soggetti con punteggio Child-Pugh ≤ 7 non è stata osservata un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti deve essere considerata una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non vi è esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9.

Razza

Un'aumentata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata nei soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Polimorfismi genetici

È noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad un aumento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera più bassa di rosuvastatina.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) è aumentato quando rosuvastatina viene somministrata in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici (ad es. ciclosporina e certi inibitori delle proteasi che includono combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir, e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con rosuvastatina è inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti della dose di rosuvastatina devono essere considerati con attenzione (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di rosuvastatina/amlodipina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Rosuvastatina/amplodipina non è raccomandato per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

Le capsule di rosuvastatina/amlodipina possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite con liquido e non devono essere masticate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosulod

Relativamente al componente rosuvastatina:

Malattia epatica in fase attiva inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalità (ULN).
Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
Miopatia.
Trattamenti contemporanei con ciclosporina.
Gravidanza e allattamento, donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.
Ipersensibilità alla rosuvastatina.

Relativamente al componente amlodipina:

Ipotensione grave.
Shock (incluso shock cardiogeno).
Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
Ipersensibilità all'amlodipina e ai derivati delle diidropiridine.

Relativamente a Rosulod:

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Rosulod può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Rosulod è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.

Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. La sicurezza dell'amlodipina durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sull'animale hanno fornito prove limitate sulla tossicità riproduttiva della rosuvastatina, mentre tossicità riproduttiva è stata osservata ad alte dosi di amlodipina (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente rimane incinta durante la terapia con questo medicinale, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Allattamento al seno

Rosulod è controindicato durante l'allattamento al seno.

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto.

Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione nel latte materno umano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state osservate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. I dati clinici riguardanti il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità sono insufficienti. In uno studio sul ratto sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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