22 novembre 2024
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva
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Cos'è Rosuvastatina e Ezetimibe Teva (rosuvastatina + ezetimibe)
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è un farmaco a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:
Confezioni e formulazioni di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- rosuvastatina e ezetimibe teva 10 mg/10 mg 30 compresse
- rosuvastatina e ezetimibe teva 5 mg/10 mg 30 compresse
A cosa serve Rosuvastatina e Ezetimibe Teva e perchè si usa
Ipercolesterolemia primaria
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.
Prevenzione di eventi cardiovascolari
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è indicato per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti adulti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.
Indicazioni: come usare Rosuvastatina e Ezetimibe Teva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è indicato nei pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con le preparazioni a base dei monocomponenti somministrati separatamente allo stesso dosaggio della combinazione raccomandata.
Il paziente deve seguire un'appropriata dieta povera di grassi e continuare questo regime durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse.
La dose giornaliera raccomandata è di una compressa del dosaggio indicato, a stomaco vuoto o pieno.
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere compiuto solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito le dosi opportune è possibile il passaggio all'associazione fissa del dosaggio appropriato. Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg compresse non sono indicati per il trattamento di pazienti che richiedono una dose di 40 mg di rosuvastatina.
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva deve essere preso o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Uso negli anziani
Nei pazienti sopra i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere compiuto solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito le dosi opportune è possibile il passaggio all'associazione fissa del dosaggio appropriato.
Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale
Non risulta necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con un lieve o un moderato danno renale.
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina in pazienti con un moderato danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
L'uso di rosuvastatina in pazienti con grave danno renale è controindicato a qualunque dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Dosaggio in pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio secondo Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è controindicato nei pazienti con malattie epatiche attive (vedere paragrafo 4.3).
Etnia
Un'incrementata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata in soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina per i pazienti con ascendenza asiatica. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Polimorfismi genetici
Sono note tipologie specifiche di polimorfismo genetico che possono portare a un incremento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che presentano questo polimorfismo è raccomandata una dose giornaliera di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva più bassa.
Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia
La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.
Terapia concomitante
La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP).Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse è somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con le proteine di trasporto (per esempio la ciclosporina ed alcuni inibitori delle proteasi, incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Ove possibile, si devono prendere in considerazione terapie alternative e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse è inevitabile, i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l'aggiustamento delle dosi di rosuvastatina devono essere attentamente considerati (vedere paragrafo 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva deve essere assunto una volta al giorno, allo stesso orario, a stomaco pieno o vuoto. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rosuvastatina e Ezetimibe Teva
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è controindicato:
- in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- in pazienti con malattie epatiche attive, tra cui inspiegati e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e ogni altro aumento di transaminasi sieriche che ecceda di tre volte il limite superiore della norma (ULN);
- durante la gravidanza o l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano le misure contraccettive appropriate;
- in pazienti con danno renale grave (clearance della creatina <30 ml/min);
- in pazienti affetti da miopatia;
- in pazienti che assumono in concomitanza ciclosporina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.
Le donne in età fertile devono utilizzare opportune misure contraccettive.
Gravidanza
Rosuvastatina:
Dato che il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale che deriva dall'inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Studi condotti su animali forniscono un'evidenza limitata sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente dovesse iniziare una gravidanza durante l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Ezetimibe:
Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza.
Studi condotti su animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sulla nascita e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Rosuvastatina:
La rosuvastatina è escreta nel latte dei ratti. Non ci sono dati sull'escrezione della rosuvastatina nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Ezetimibe:
Studi sui ratti rivelano che l'ezetimibe è secreta nel latte. Non è noto se questo avvenga anche nel latte materno.
Fertilità
Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità in maschi o femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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