Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 5 mg/10 mg 30 compresse

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 5 mg/10 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rosuvastatina + ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva

CONFEZIONE

5 mg/10 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
rosuvastatina + ezetimibe

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva disponibili in commercio:

• rosuvastatina e ezetimibe teva 10 mg/10 mg 30 compresse
• rosuvastatina e ezetimibe teva 5 mg/10 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rosuvastatina e Ezetimibe Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rosuvastatina e Ezetimibe Teva? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia primaria

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è indicato, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.

Prevenzione di eventi cardiovascolari

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è indicato per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti adulti con cardiopatia coronarica (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ACS), adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio dell'associazione fissa, ma come prodotti separati.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rosuvastatina e Ezetimibe Teva?

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è controindicato:

• in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi (rosuvastatina, ezetimibe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• in pazienti con malattie epatiche attive, tra cui inspiegati e persistenti aumenti delle transaminasi sieriche e ogni altro aumento di transaminasi sieriche che ecceda di tre volte il limite superiore della norma (ULN);
• durante la gravidanza o l'allattamento e nelle donne in età fertile che non usano le misure contraccettive appropriate;
• in pazienti con danno renale grave (clearance della creatina <30 ml/min);
• in pazienti affetti da miopatia;
• in pazienti che assumono in concomitanza ciclosporina (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Teva?

Effetti muscoloscheletrici

Sono stati segnalati effetti muscoloscheletrici come mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiolisi in pazienti trattati con rosuvastatina con tutte le dosi, e in particolare con dosi superiori a 20 mg.

Casi di miopatia e rabdomiolisi sono stati riportati anche con ezetimibe nella fase post-marketing. In ogni caso, la rabdomiolisi è stata segnalata molto raramente con l'utilizzo di ezetimibe in monoterapia e con l'aggiunta di ezetimibe ad altri agenti noti per aumentare il rischio di rabdomiolisi. Se si sospetta un caso di miopatia in base a sintomi muscolari o essa viene confermata dai livelli di creatina chinasi, l'ezetimibe, qualunque statina e qualunque agente conosciuto per essere associato ad alti rischi di rabdomiolisi che il paziente sta assumendo in concomitanza deve essere interrotto immediatamente. Tutti i pazienti devono essere invitati a riportare prontamente qualunque dolore, dolorabilità o debolezza muscolari inspiegabili (vedere paragrafo 4.8).

In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Rosuvastatina e Ezetimibe Teva deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.

Misurazione della creatina chinasi

La creatina chinasi (CK) non deve essere misurata in seguito a intenso esercizio fisico o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa confondere l'interpretazione dei risultati.

Se i livelli di CK sono significativamente alti al valore basale (>5xULN), deve essere eseguito un test di conferma entro 5-7 giorni. Se il test conferma un valore basale di CK >5xULN, il trattamento non deve essere iniziato.

Gravi reazioni avverse cutanee

Gravi reazioni avverse cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state riportate con rosuvastatina. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di reazioni cutanee gravi e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di questa reazione, Rosuvastatina e Ezetimibe Teva deve essere interrotto immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.

Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS o DRESS con l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva, il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento.

Prima del trattamento

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia e alla rabdomiolisi. Questi fattori includono:

• danno renale
• ipotiroidismo
• anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari
• precedente storia di tossicità muscolare con un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi o con fibrati
• abuso di alcol
• età superiore ai 70 anni
• situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento nei livelli plasmatici (vedere paragrafo 5.2)
• uso concomitante di fibrati.

In questi pazienti il rischio di trattamento deve essere considerato in relazione ai possibili benefici e si raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (>5xULN) il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

I pazienti devono immediatamente riportare qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolari inspiegabili, in particolare se associati a malessere e febbre. In questi pazienti è necessario misurare i livelli di CK e la terapia deve essere interrotta se i livelli di CK risultassero marcatamente elevati (>5xULN) o i sintomi muscolari fossero gravi e causassero disagio giornaliero (anche se i livelli di CK fossero ≤5xULN). Il monitoraggio di routine dei livelli di CK nei pazienti asintomatici non è giustificato.

Sono molto rari i casi di una miopatia necrotizzante mediata dal sistema immunitario (IMNM) durante o dopo il trattamento con statine, tra cui la rosuvastatina. L'IMNM è clinicamente caratterizzata da debolezza muscolare prossimale e da elevati livelli sierici di creatina chinasi, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Negli studi clinici non è stato riscontrato un aumento degli effetti muscoloscheletrici in un piccolo numero di pazienti trattati con rosuvastatina e con terapia concomitante. In ogni caso, un aumento nell'incidenza della miosite e della miopatia è stato riscontrato nei pazienti che ricevevano altri inibitori della HMG-CoA reduttasi insieme ai derivati dell'acido fibrico tra cui gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando somministrato con inibitori della HMG-CoA reduttasi. Pertanto, la combinazione di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva con Gemfibrozil non è raccomandata. Il beneficio di ulteriori alterazioni dei livelli lipidici attraverso l'uso combinato di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse con i fibrati o la niacina deve essere attentamente considerato in relazione ai potenziali rischi associati a queste combinazioni.

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse non deve essere utilizzato nei pazienti con una condizione acuta e seria che suggerisca miopatia o che predisponga allo sviluppo di un'insufficienza renale secondaria fino alla rabdomiolisi (per esempio setticemia, ipotensione, interventi chirurgici rilevanti, traumi, gravi disordini metabolici, endocrini ed elettrolitici; o convulsioni non controllate).

Effetti epatici

In studi clinici di co-somministrazione controllati condotti in pazienti che ricevono ezetimibe con una statina sono stati segnalati aumenti consecutivi delle transaminasi (≥3X il limite superiore della norma [ULN]).

Si raccomanda di eseguire i test di funzionalità epatica 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con rosuvastatina. Il trattamento con rosuvastatina deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se il livello delle transaminasi sieriche risulta essere 3 volte maggiore il limite superiore della norma.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria, causata da ipotiroidismo o sindrome nefrosica, la patologia primaria deve essere trattata prima di iniziare la terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse.

A causa degli effetti non noti relativi all'aumento dell'esposizione all'ezetimibe, Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).

Effetti renali

In pazienti trattati con dosi più elevate di rosuvastatina, in particolare da 40 mg, è stata osservata proteinuria, per lo più tubulare in origine, rilevata da test con strisce reattive (dipstick), e che nella maggior parte dei casi è stata transitoria o intermittente. La proteinuria non sembra essere predittiva di malattie renali acute o progressive (vedere paragrafo 4.8).

Acido fusidico

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse non deve essere co-somministrato insieme a formulazioni sistemiche di acido fusidico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento a base di statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) in pazienti trattati con acido fusidico e in associazione con statine (vedere paragrafo 4.5). Al paziente deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.

La terapia a base di statine può essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, laddove sia necessaria una terapia prolungata a base di acido fusidico sistemico, per esempio, per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di somministrare Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse in concomitanza con acido fusidico sarà presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Etnia

Studi farmacocinetici sulla rosuvastatina mostrano un aumento nell'esposizione di soggetti asiatici rispetto ai caucasici (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Inibitori delle proteasi

Un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina è stato osservato in soggetti a cui era stata somministrata la rosuvastatina in concomitanza con vari inibitori delle proteasi in combinazione con ritonavir. È necessario considerare sia il beneficio della riduzione dei lipidi tramite l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi, sia la possibilità di un aumento delle concentrazioni plasmatiche della rosuvastatina all'inizio del trattamento e nella fase di aggiustamento della dose nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con alcuni inibitori delle proteasi non è raccomandato a meno che la dose di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva non sia aggiustata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Malattia polmonare interstiziale

Sono stati riportati casi eccezionali di malattie polmonari interstiziali con alcune statine, specialmente durante terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). Questa malattia si può manifestare con dispnea, tosse non produttiva e deterioramento della salute generale (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze cliniche suggeriscono che le statine come classe di farmaci aumentino il glucosio nel sangue, e in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete possano indurre un livello di iperglicemia che richieda un trattamento clinico appropriato per il diabete. In ogni caso, questo rischio è compensato dalla riduzione del rischio vascolare con le statine, e perciò non dovrebbe essere considerato come una ragione per interrompere il trattamento con le statine. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, BMI>30 kg/m², trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere clinicamente e biochimicamente monitorati secondo le linee guida nazionali.

Nello studio JUPITER la frequenza complessiva riferita per il diabete mellito è stata di 2,8% per la rosuvastatina e 2,3% per il placebo, per lo più in pazienti con glicemia a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l.

Fibrati

La sicurezza e l'efficacia di ezetimibe somministrata con fibrati non sono state stabilite.

Se si sospetta colelitiasi nei pazienti trattati con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva e fenofibrato, si consigliano ulteriori analisi alla colecisti e l'interruzione della terapia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Anticoagulanti

Se Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, il rapporto internazionale normalizzato (INR) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Ciclosporina: vedere paragrafi 4.3 e 4.5.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite, perciò il suo utilizzo è sconsigliato in questa fascia di età.

Malattie epatiche e alcol

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva deve essere utilizzato con cautela in pazienti che consumano eccessive quantità di alcol e/o hanno un'anamnesi di malattie epatiche.

Lattosio

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rosuvastatina e Ezetimibe Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è indicato nei pazienti adulti la cui ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con le preparazioni a base dei monocomponenti somministrati separatamente allo stesso dosaggio della combinazione raccomandata.

Il paziente deve seguire un'appropriata dieta povera di grassi e continuare questo regime durante il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse.

La dose giornaliera raccomandata è di una compressa del dosaggio indicato, a stomaco vuoto o pieno.

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere compiuto solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito le dosi opportune è possibile il passaggio all'associazione fissa del dosaggio appropriato. Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg compresse non sono indicati per il trattamento di pazienti che richiedono una dose di 40 mg di rosuvastatina.

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva deve essere preso o ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante di acidi biliari.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva in soggetti di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Uso negli anziani

Nei pazienti sopra i 70 anni è raccomandata una dose iniziale di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). La combinazione non è adatta per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, deve essere compiuto solo con i monocomponenti e dopo aver stabilito le dosi opportune è possibile il passaggio all'associazione fissa del dosaggio appropriato.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Non risulta necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con un lieve o un moderato danno renale.

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina in pazienti con un moderato danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

L'uso di rosuvastatina in pazienti con grave danno renale è controindicato a qualunque dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con lieve insufficienza epatica (punteggio secondo Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva non è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child-Pugh >9) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è controindicato nei pazienti con malattie epatiche attive (vedere paragrafo 4.3).

Etnia

Un'incrementata esposizione sistemica alla rosuvastatina è stata osservata in soggetti asiatici (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina per i pazienti con ascendenza asiatica. L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

Polimorfismi genetici

Sono note tipologie specifiche di polimorfismo genetico che possono portare a un incremento dell'esposizione alla rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti che presentano questo polimorfismo è raccomandata una dose giornaliera di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva più bassa.

Dosaggio nei pazienti con fattori che predispongono alla miopatia

La dose iniziale raccomandata in pazienti con fattori che predispongono alla miopatia è di 5 mg di rosuvastatina (vedere paragrafo 4.4). L'associazione fissa non è adatta per una terapia iniziale. Le preparazioni a base dei singoli principi attivi devono essere utilizzate per iniziare il trattamento o per modificare la dose.

Terapia concomitante

La rosuvastatina è un substrato per varie proteine di trasporto (per esempio OATP1B1 e BCRP).Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse è somministrato in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con le proteine di trasporto (per esempio la ciclosporina ed alcuni inibitori delle proteasi, incluse le combinazioni di ritonavir con atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Ove possibile, si devono prendere in considerazione terapie alternative e, se necessario, interruzioni temporanee della terapia con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse. Nelle situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Rosuvastatina e Ezetimibe Teva compresse è inevitabile, i benefici e i rischi di questo trattamento concomitante e l'aggiustamento delle dosi di rosuvastatina devono essere attentamente considerati (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva deve essere assunto una volta al giorno, allo stesso orario, a stomaco pieno o vuoto. La compressa deve essere inghiottita intera con un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva?

Non esistono dati di letteratura relativi al sovradosaggio di rosuvastatina.

Non esiste uno specifico trattamento in caso di sovradosaggio con rosuvastatina.

Negli studi clinici, la somministrazione di ezetimibe, 50 mg/giorno, a 15 soggetti sani fino a 14 giorni, o 40 mg/giorno a 18 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria fino a 56 giorni, è stata generalmente ben tollerata. Non è stata riscontrata tossicità negli animali dopo singole dosi orali di 5.000 mg/kg di ezetimibe nei ratti e nei topi e 3.000 mg/kg nei cani.

Sono stati riscontrati pochi casi di sovradosaggio con ezetimibe, molti dei quali non sono stati associati a effetti indesiderati. Questi, comunque, non sono risultati gravi.

In caso di sovradosaggio, devono essere utilizzate misure sintomatiche e di supporto, e le funzioni epatiche e i livelli di CK accuratamente monitorati. È improbabile che l'emodialisi sia di beneficio in queste situazioni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rosuvastatina e Ezetimibe Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

Le donne in età fertile devono utilizzare opportune misure contraccettive.

Gravidanza

Rosuvastatina:

Dato che il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale che deriva dall'inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il vantaggio del trattamento durante la gravidanza. Studi condotti su animali forniscono un'evidenza limitata sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente dovesse iniziare una gravidanza durante l'uso di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Ezetimibe:

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe in gravidanza.

Studi condotti su animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sulla nascita e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Rosuvastatina:

La rosuvastatina è escreta nel latte dei ratti. Non ci sono dati sull'escrezione della rosuvastatina nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe:

Studi sui ratti rivelano che l'ezetimibe è secreta nel latte. Non è noto se questo avvenga anche nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati provenienti da studi clinici sugli effetti dell'ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha mostrato effetti sulla fertilità in maschi o femmine di ratto (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rosuvastatina e Ezetimibe Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non è stato condotto alcuno studio al fine di valutare l'effetto della rosuvastatina e/o dell'ezetemibe sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, quando si guidano veicoli o quando si usano macchinari bisogna tenere presente che durante il trattamento si possono verificare vertigini.


PRINCIPIO ATTIVO


Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 5 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 5 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe.

Eccipienti con attività nota: ogni compressa contiene 243,89 mg di lattosio monoidrato e 0.243 mg di sodio.

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 10 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe.

Eccipienti con attività nota: ogni compressa contiene 238,39 mg di lattosio monoidrato e 0.243 mg di sodio.

Rosuvastatina e Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg compresse

Ogni compressa contiene 20 mg di rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe.

Eccipienti con attività nota: ogni compressa contiene 228,29 mg di lattosio monoidrato e 0.243 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Lattosio monoidrato
• Cellulosa microcristallina
• Croscarmellosa sodica
• Crospovidone, tipo A
• Povidone K-30
• Sodio laurilsolfato
• Magnesio stearato

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni da 10, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 compresse in blister (PA/AL/PVC/AL). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico