21 novembre 2024

Rozlytrek

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Cos'è Rozlytrek (entrectinib)

Rozlytrek è un farmaco a base di entrectinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Rozlytrek disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Rozlytrek disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Rozlytrek e perchè si usa

Fusione genicadel recettore tirosin-chinasico neurotrofico (NTRK)

Rozlytrek in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 1 mese con tumori solidi che esprimono una fusione genica di NTRK,

che sono affetti da malattia localmente avanzata, metastatica o la cui resezione chirurgica potrebbe comportare una severa morbilità, e
che non sono stati trattati in precedenza con un inibitore di NTRK
che non dispongono di opzioni terapeutiche soddisfacenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Fusione del gene ROS1

Rozlytrek in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato ROS1-positivo non precedentemente trattati con inibitori di ROS1.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rozlytrek

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Rozlytrek può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

Prima di iniziare la terapia con Rozlytrek, le pazienti in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sotto supervisione medica.

Durante il trattamento e per almeno 5 settimane dopo la somministrazione dell'ultima dose di Rozlytrek, le pazienti in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Attualmente non è noto se entrectinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica (vedere paragrafo 4.5). Si consiglia pertanto alle donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica di aggiungere un metodo di barriera.

Durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Rozlytrek, gli uomini in trattamento con Rozlytrek che hanno una partner di sesso femminile in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Non ci sono dati disponibili relativi all'uso di entrectinib nelle donne in gravidanza. In base agli studi sugli animali e al meccanismo d'azione, entrectinib può causare danno al feto se somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Rozlytrek non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Le pazienti trattate con Rozlytrek devono essere informate del potenziale danno al feto. Alle pazienti occorre indicare di rivolgersi al medico in caso di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se entrectinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Rozlytrek.

Fertilità

Non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali per valutare l'effetto di entrectinib (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico