Rukobia

Rukobia, in associazione con altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 multiresistente ai farmaci, per i quali non è altrimenti possibile stabilire un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Rukobia deve essere prescritto da medici con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

La dose raccomandata è di 600 mg di fostemsavir due volte al giorno.

Se il paziente dimentica una dose di fostemsavir, il paziente deve prendere la dose dimenticata non appena se lo ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva. In questo caso, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta al momento stabilito. Il paziente non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale o per quelli in emodialisi (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di fostemsavir nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Uso orale.

Fostemsavir può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). La compressa a rilascio prolungato deve essere inghiottita intera con acqua e non deve essere masticata, frantumata o spezzata.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co-somministrazione con potenti induttori del CYP3A, tra cui, ma non solo: carbamazepina, fenitoina, mitotano, enzalutamide, rifampicina e Erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).

Non esistono dati o la quantità è limitata (meno di 300 esiti di gravidanza), sull'impiego di fostemsavir nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità riproduttiva a livelli di esposizione a temsavir nell'intervallo della dose umana raccomandata (RHD) (vedere paragrafo 5.3). In ratte gravide fostemsavir e/o i suoi metaboliti attraversano la placenta e sono distribuiti in tutti i tessuti fetali.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Rukobia durante la gravidanza.

Si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Non è noto se fostemsavir/temsavir vengano escreti nel latte umano. I dati tossicocinetici disponibili in ratti in allattamento hanno mostrato l'escrezione di fostemsavir/temsavir nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili dati sugli effetti di fostemsavir sulla fertilità umana maschile o femminile. Gli studi sull'animale non indicano effetti di fostemsavir sulla fertilità maschile o femminile a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).