18 novembre 2024
Salagen
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Cos'è Salagen (pilocarpina cloridrato)
Salagen è un farmaco a base di pilocarpina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Salagen disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Salagen disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Salagen e perchè si usa
- Riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche.
- Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren.
Indicazioni: come usare Salagen, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
- Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche:
La dose orale iniziale raccomandata nell'adulto è di 1 compressa da 5 mg tre volte al giorno. L'effetto terapeutico massimale si ottiene normalmente dopo 4 e 8 settimane di terapia. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente dopo 4 settimane e che tollerano la dose di 5 mg tre volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno. Tuttavia, dosi giornaliere maggiori sono probabilmente accompagnate da un aumento degli effetti indesiderati legati al farmaco. La terapia deve essere interrotta se non viene notato alcun miglioramento nella xerostomia dopo 2 - 3 mesi di terapia. - Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren:
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 5 mg quattro volte al giorno. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente ad una dose di 5 mg quattro volte al giorno e che tollerano questo dosaggio, si può prendere in considerazione un aumento della dose fino ad un massimo di 30 mg al giorno divisi nell'arco della giornata. La terapia deve essere interrotta se, dopo 2 o 3 mesi di terapia, non viene notato alcun miglioramento nei sintomi di secchezza della bocca e di secchezza oculare.
Popolazioni speciali
Uso negli anziani:
Non si hanno evidenze che suggeriscano che il dosaggio debba essere differente negli anziani.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:
I pazienti con cirrosi di entità da moderata a grave devono iniziare il trattamento secondo uno schema a dose giornaliera ridotta. A seconda della sicurezza e della tollerabilità, la dose può essere gradualmente aumentata fino allo schema di dosaggio giornaliero normale di 5 mg tre volte al giorno.
Uso in pazienti con compromissione della funzione renale:
Non sono disponibili informazioni sufficienti per determinare l'importanza dell'escrezione renale della pilocarpina e dei suoi metaboliti tali da raccomandare aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
- Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche:
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante o subito dopo i pasti. L'ultima di queste deve essere presa sempre in corrispondenza del pasto serale.
- Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren:
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante i pasti e prima di coricarsi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Salagen
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Salagen è controindicato nei pazienti con malattia cardiorenale clinicamente significativa, non controllata, asma non controllata ed altre malattie croniche, per le quali la somministrazione di agonisti colinergici comporti un rischio.
Salagen è controindicato nei casi in cui una miosi sia indesiderata, come in caso di iriti acute.
Salagen può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di questo farmaco per l'uso durante la gravidanza non è stata stabilita.
Non si conoscono dati ottenuti nell'uomo relativi agli effetti della pilocarpina sulla sopravvivenza e sullo sviluppo del feto. Studi effettuati in animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Salagen non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi.
Allattamento
Studi su animali hanno evidenziato l'escrezione della pilocarpina nel latte a concentrazioni simili a quelle viste nel plasma. Non è noto se la pilocarpina sia secreta nel latte umano. È necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con Salagen.
Fertilità
Non si conoscono gli effetti della pilocarpina sulla fertilità maschile e femminile. Studi effettuati nei topi, ratti e cani hanno dimostrato effetti avversi sulla spermatogenesi. Uno studio nei ratti ha anche indicato una possibile alterazione della fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). Il margine di sicurezza per gli effetti sulla fertilità è sconosciuto.
Sulla base dei risultati di studi su animali disponibili (vedere paragrafo 5.3) come misura precauzionale, Salagen compresse deve essere somministrato a uomini che desiderano avere figli, solo se il beneficio atteso giustifichi la potenziale compromissione della fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Salagen
Molti degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Salagen sono conseguenza di una stimolazione parasimpaticomimetica eccessiva.
Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e di solito moderati ed auto-limitanti. Si possono tuttavia manifestare occasionalmente effetti indesiderati gravi, pertanto è consigliato un attento monitoraggio del paziente.
Durante studi clinici controllati sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: mal di testa
Comune: vertigini
Patologie dell'occhio
Comune: lacrimazione; visione offuscata; visione alterata; congiuntivite; dolore oculare
Patologie cardiache
Comune: arrossamento (vasodilatazione); ipertensione; palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: rinite
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia; diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; costipazione; aumentata salivazione
Non comune: flatulenza;
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: sudore
Comune: reazioni allergiche, incluso rash, prurito
Patologie renali e urinarie
Molto comune: aumentata frequenza urinaria
Non comune: urgenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: sindrome influenzale
Comune: astenia e brividi
Per quanto riguarda gli effetti indesiderati non vi sono indicazioni di differenze fra pazienti giovani e di età più avanzata ai quali è stato somministrato Salagen, fatta eccezione per le vertigini, che sono state riportate con una frequenza significativamente maggiore dai pazienti di oltre 65 anni di età.
Sono stati pubblicati in letteratura i seguenti eventi avversi attribuiti alle proprietà farmacologiche intrinseche della pilocarpina: stress respiratorio, spasmo gastrointestinale, blocco atrio-ventricolare, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock, tremori e variazioni dello stato mentale comprendenti perdita di memoria, allucinazioni, labilità negli affetti, confusione e agitazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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