Salagen 5 mg 84 compresse rivestite con film

Salagen 5 mg 84 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista oncologo, radioterapista, oculista, gastroenterologo, internista, reumatologo (classe A), a base di pilocarpina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Norgine Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merus Labs Luxco

CONCESSIONARIO:

Norgine Italia S.r.l.

MARCHIO

Salagen

CONFEZIONE

5 mg 84 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
pilocarpina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiglaucoma

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista oncologo, radioterapista, oculista, gastroenterologo, internista, reumatologo

PREZZO
85,05 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Salagen disponibili in commercio:

• salagen 5 mg 84 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Salagen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Salagen? Perchè si usa?

• Riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche.
• Trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva nei pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Salagen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Salagen è controindicato nei pazienti con malattia cardiorenale clinicamente significativa, non controllata, asma non controllata ed altre malattie croniche, per le quali la somministrazione di agonisti colinergici comporti un rischio.

Salagen è controindicato nei casi in cui una miosi sia indesiderata, come in caso di iriti acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Salagen?

Occorre usare cautela in pazienti che notoriamente abbiano o che si preveda possano avere un'eccessiva sudorazione e che non possono bere quantità sufficienti di liquidi, perché può svilupparsi disidratazione.

È stato riportato che la pilocarpina aumenta la resistenza delle vie aeree nei pazienti asmatici. Inoltre, pazienti con una patologia cardiovascolare significativa possono non essere in grado di compensare i cambiamenti transitori nell'emodinamica o nel ritmo cardiaco indotti dalla pilocarpina. Quindi, Salagen deve essere somministrato a pazienti con asma controllata o con una patologia cardiovascolare significativa solo se si ritiene che i benefici siano superiori ai rischi, e sotto stretto controllo medico.

Salagen deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con le seguenti malattie/patologie:

• Bronchite cronica e/o malattia polmonare ostruttiva cronica. Questi pazienti hanno le vie aeree iperattive e possono essere soggetti ad eventi avversi dovuti all'aumentato tono della muscolatura liscia bronchiale ed aumentate secrezioni bronchiali.
• Riconosciuta o sospetta colelitiasi o disturbi del tratto biliare. Le contrazioni della cistifellea o della muscolatura liscia biliare possono precipitare complicazioni come colecistiti, colangiti o ostruzioni biliari.
• Ulcera peptica, dovuta al rischio di aumentata secrezione acida.
• Accentuazione dei disturbi cognitivi o psichiatrici. Gli agonisti colinergici, come la pilocarpina cloridrato, possono avere effetti sul sistema nervoso centrale dose correlati.
• Deve essere usata cautela quando viene somministrato Salagen a pazienti con insufficienza renale.
• La pilocarpina può aumentare il tono della muscolatura liscia ureterale e può in teoria precipitare in una colica renale (o “reflusso ureterale”), in particolare in pazienti con nefrolitiasi.
• Salagen deve essere somministrato con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo stretto.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Salagen?

Salagen deve essere somministrato con cautela a pazienti che assumono antagonisti beta-adrenergici per la possibilità di disturbi nella conduzione.

La contemporanea somministrazione di Salagen e di medicinali con effetti parasimpaticomimetici può prevedibilmente risultare in effetti farmacologici additivi.

La pilocarpina può antagonizzare gli effetti anticolinergici di altri medicinali usati contemporaneamente (per es. atropina, ipratropio per via inalatoria).

Sebbene non si siano eseguiti studi ufficiali circa le interazioni con altri medicinali, in almeno il 10% dei pazienti inclusi in uno o in entrambi gli studi sull'efficacia nella sindrome di Sjögren, sono stati usati in concomitanza i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, lacrime artificiali, calcio, estrogeni coniugati, idrossiclorochina solfato, ibuprofene, levotiroxina sodica, medrossiprogesterone acetato, metotrexate, multivitamine, naproxene, omeprazolo, paracetamolo e prednisone. Non sono stati riportati casi di tossicità da farmaco durante questi studi di efficacia.

In studi in vitro la pilocarpina è stata riconosciuta come un inibitore del CYP2A6. L'inibizione in vivo e quindi un'interazione con i substrati del CYP2A6 (ad esempio irbesartan, cumarina) non può essere esclusa (vedere paragrafo 5.2).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Salagen? Dosi e modo d'uso

Posologia

• Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche:
  La dose orale iniziale raccomandata nell'adulto è di 1 compressa da 5 mg tre volte al giorno. L'effetto terapeutico massimale si ottiene normalmente dopo 4 e 8 settimane di terapia. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente dopo 4 settimane e che tollerano la dose di 5 mg tre volte al giorno, si possono prendere in considerazione dosi fino ad un massimo di 30 mg al giorno. Tuttavia, dosi giornaliere maggiori sono probabilmente accompagnate da un aumento degli effetti indesiderati legati al farmaco. La terapia deve essere interrotta se non viene notato alcun miglioramento nella xerostomia dopo 2 - 3 mesi di terapia.
• Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren:
  La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 5 mg quattro volte al giorno. Per pazienti che non hanno risposto in modo sufficiente ad una dose di 5 mg quattro volte al giorno e che tollerano questo dosaggio, si può prendere in considerazione un aumento della dose fino ad un massimo di 30 mg al giorno divisi nell'arco della giornata. La terapia deve essere interrotta se, dopo 2 o 3 mesi di terapia, non viene notato alcun miglioramento nei sintomi di secchezza della bocca e di secchezza oculare.

Popolazioni speciali

Uso negli anziani:

Non si hanno evidenze che suggeriscano che il dosaggio debba essere differente negli anziani.

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica:

I pazienti con cirrosi di entità da moderata a grave devono iniziare il trattamento secondo uno schema a dose giornaliera ridotta. A seconda della sicurezza e della tollerabilità, la dose può essere gradualmente aumentata fino allo schema di dosaggio giornaliero normale di 5 mg tre volte al giorno.

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale:

Non sono disponibili informazioni sufficienti per determinare l'importanza dell'escrezione renale della pilocarpina e dei suoi metaboliti tali da raccomandare aggiustamenti del dosaggio per i pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

• Per pazienti affetti da neoplasie cervico cefaliche:

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante o subito dopo i pasti. L'ultima di queste deve essere presa sempre in corrispondenza del pasto serale.

• Per pazienti affetti dalla sindrome di Sjögren:

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua durante i pasti e prima di coricarsi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Salagen?

Il sovradosaggio può portare ad una “crisi colinergica” caratterizzata da effetti sia muscarinici sia nicotinici.

I segni di un sovradosaggio dovuto ad effetti muscarinici possono includere crampi addominali, diarrea, nausea e vomito, defecazione e minzione involontarie, sudorazione, salivazione, aumento della secrezione bronchiale, miosi, bradicardia e ipotensione.

Gli effetti nicotinici possono includere contrazioni involontarie, fascicolite e debolezza generalizzata.

L'atropina parenterale può essere usata come antidoto per gli effetti muscarinici. Se richiesto, può essere data una terapia di supporto; se la depressione respiratoria è grave può essere effettuata la respirazione artificiale.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Salagen?

Molti degli effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Salagen sono conseguenza di una stimolazione parasimpaticomimetica eccessiva.

Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e di solito moderati ed auto-limitanti. Si possono tuttavia manifestare occasionalmente effetti indesiderati gravi, pertanto è consigliato un attento monitoraggio del paziente.

Durante studi clinici controllati sono state osservate le seguenti reazioni avverse:

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa

Comune: vertigini

Patologie dell'occhio

Comune: lacrimazione; visione offuscata; visione alterata; congiuntivite; dolore oculare

Patologie cardiache

Comune: arrossamento (vasodilatazione); ipertensione; palpitazioni

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: rinite

Patologie gastrointestinali

Comune: dispepsia; diarrea; dolore addominale; nausea; vomito; costipazione; aumentata salivazione

Non comune: flatulenza;

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: sudore

Comune: reazioni allergiche, incluso rash, prurito

Patologie renali e urinarie

Molto comune: aumentata frequenza urinaria

Non comune: urgenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: sindrome influenzale

Comune: astenia e brividi

Per quanto riguarda gli effetti indesiderati non vi sono indicazioni di differenze fra pazienti giovani e di età più avanzata ai quali è stato somministrato Salagen, fatta eccezione per le vertigini, che sono state riportate con una frequenza significativamente maggiore dai pazienti di oltre 65 anni di età.

Sono stati pubblicati in letteratura i seguenti eventi avversi attribuiti alle proprietà farmacologiche intrinseche della pilocarpina: stress respiratorio, spasmo gastrointestinale, blocco atrio-ventricolare, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, ipotensione, shock, tremori e variazioni dello stato mentale comprendenti perdita di memoria, allucinazioni, labilità negli affetti, confusione e agitazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Salagen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo farmaco per l'uso durante la gravidanza non è stata stabilita.

Non si conoscono dati ottenuti nell'uomo relativi agli effetti della pilocarpina sulla sopravvivenza e sullo sviluppo del feto. Studi effettuati in animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Salagen non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano contraccettivi.

Allattamento

Studi su animali hanno evidenziato l'escrezione della pilocarpina nel latte a concentrazioni simili a quelle viste nel plasma. Non è noto se la pilocarpina sia secreta nel latte umano. È necessario decidere se sospendere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con Salagen.

Fertilità

Non si conoscono gli effetti della pilocarpina sulla fertilità maschile e femminile. Studi effettuati nei topi, ratti e cani hanno dimostrato effetti avversi sulla spermatogenesi. Uno studio nei ratti ha anche indicato una possibile alterazione della fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3). Il margine di sicurezza per gli effetti sulla fertilità è sconosciuto.

Sulla base dei risultati di studi su animali disponibili (vedere paragrafo 5.3) come misura precauzionale, Salagen compresse deve essere somministrato a uomini che desiderano avere figli, solo se il beneficio atteso giustifichi la potenziale compromissione della fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Salagen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che, durante il trattamento con Salagen, manifestano vertigini, debbono essere avvisati di non guidare e di non usare macchinari.

È stato osservato che la pilocarpina può causare un indebolimento della percezione della profondità e visione offuscata. Quest'ultima può determinare una diminuzione dell'acuità visiva specialmente di notte ed in pazienti con opacità centrali del cristallino. Se questo accade, i pazienti devono essere avvisati di non guidare di notte o di non intraprendere attività pericolose in condizioni di illuminazione ridotta.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di pilocarpina cloridrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Legante/diluente:

cellulosa microcristallina

Acidificante/lubrificante:

acido stearico

Rivestimento di pellicola:

Opadry White, OY-7300 contenente ipromellosa, macrogol 400 e titanio diossido (E 171)

Lucidante:

cera carnauba


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Salagen è distribuito per la vendita in Al/PVC/PVDC blister perforati.

Ciascun blister contiene 14 compresse o 21 compresse.

Una confezione contiene:

1, 2 o 6 blister da 14 compresse, o 1 o 4 blister da 21.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 12/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico