02 novembre 2024

Sambetan

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Cos'è Sambetan (ramipril + amlodipina)

Sambetan è un farmaco a base di ramipril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sambetan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sambetan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Sambetan e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione.

SAMBETAN è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril somministrati contemporaneamente alla stessa dose.

Indicazioni: come usare Sambetan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula al giorno.La dose di ogni componente deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa. La massima dose giornaliera è di una capsula da 10 mg + 10 mg.

Qualora si rendesse necessario un aggiustamento del dosaggio, il regime terapeutico deve essere inizialmente individualizzato,determinando il dosaggio adeguato al paziente dei singoli componenti, amlodipina e ramipril, e, una volta stabilizzato, può essere modificato passando a SAMBETAN

SAMBETAN non deve essere usato nella terapia di attacco dell'ipertensione.

Dal momento che l'assunzione di cibo non interferisce sull'assorbimento di amlodipina e ramipril, SAMBETAN può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Pazienti in trattamento con un diuretico

Nei pazienti trattati contemporaneamente con un diuretico è raccomandata cautela, in quanto questi pazienti possono presentare deplezione di volume plasmatico e/o di sali.Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Per individuare la dose ottimale iniziale e di mantenimento nei pazienti con insufficienza renale, questi pazienti devono essere studiati in modo individuale utilizzando dosi scalari dei singoli componenti amlodipina e ramipril.

Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi può essere usato il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.

La dose giornaliera di ramipril in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2):

se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale; la dose massima giornaliera è di 10 mg;
se la clearance della creatinina è <60 ml/min e nei pazienti ipertesi emodializzati, SAMBETAN è indicato solo in quei pazienti nei quali la dose ottimale di mantenimento di ramipril raggiunta è di 5 mg.

Ramipril è scarsamente dializzabile; il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo l'effettuazione della dialisi.

Durante la terapia con SAMBETAN devono essere monitorati la funzionalità renale e livelli sierici di potassio. In caso di deterioramento della funzionalità renale, l'uso di SAMBETAN deve essere sospeso e sostituito da dosi singole con un componente singolo, adeguatamente aggiustate.

Insufficienza epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Nei pazienti con insufficienza epatica il trattamento con ramipril deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e la dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.

SAMBETAN è indicato solo per quei pazienti nei quali la dose ottimale di mantenimento di ramipril raggiunta è di 2,5 mg.

Anziani

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela.

Le dosi iniziali di ramipril devono essere le più basse e la successiva titolazione deve essere molto graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di SAMBETAN nei bambini non sono state ancora stabilite.

Al momento i dati disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Modo di somministrazione

Si raccomanda che SAMBETAN venga assunto ogni giorno alla stessa ora.

Le capsule non devono essere masticate o sbriciolate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sambetan

Ipersensibilità ad amlodipina, ramipril, derivati delle diidropiridine, altri ACE inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Amlodipina

Ipotensionegrave.
Shock (incluso shock cardiogeno).
Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).
Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

Ramipril

Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema da ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II).
Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.

L'uso concomitante di SAMBETAN con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Sambetan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Amlodipina

Gravidanza

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi, Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Ramipril

Gravidanza

L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché le informazioni sull'uso di ramipril durante l'allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un neonato pretermine.