21 novembre 2024
Scintimun
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Cos'è Scintimun (besilesomab)
Scintimun è un farmaco a base di besilesomab, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Scintimun disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Scintimun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- scintimun 1 mg kit per preparazione radio farmaceutica 1 flaconcino + 1 flaconcino
- scintimun 1 mg-kit per preparazione radio farmaceutica 2 flac. + 2 flac
A cosa serve Scintimun e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) - besilesomab ottenuta è indicata negli adulti per indagine scintigrafica,, associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite.
Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.
Indicazioni: come usare Scintimun, posologia, dosi e modo d'uso
Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (99mTc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq.
Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 – 1 mg di besilesomab. Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.
Anziani
Non è necessario l'aggiustamento della dose.
Insufficienza renale/Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Tuttavia, data la natura della molecola e la breve emivita del tecnezio (99mTc) besilesomab, per tali pazienti non è necessario un aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Scintimun in bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La soluzione marcata deve essere somministrata per via endovenosa solo in singola dose.
Questo medicinale deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione dell'immagine
L'acquisizione delle immagini deve cominciare da 3 a 6 ore dopo la somministrazione. Si raccomanda una seconda acquisizione a distanza di 24 ore dalla prima iniezione. Le immagini possono essere acquisite mediante metodiche planari.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Scintimun
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato
Test positivo allo screening per l'anticorpo umano antimurino (HAMA). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Scintimun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando si intende somministrare medicinali radioattivi a donne potenziamente fertili, è importante assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Gravidanza
L'uso di besilesomab è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per tre giorni e l'escreto prodotto durante tale periodo deve essere gettato via. Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (99mTc) (60 ore). Decorso tale periodo, la radioattività rimanente rappresenta circa 1/1000 della radioattività iniziale presente nell'organismo.
Deve essere limitata la stretta vicinanza con il neonato durante le prime 12 ore successive all'iniezione.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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