Scintimun

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di tecnezio (^99mTc) - besilesomab ottenuta è indicata negli adulti per indagine scintigrafica,, associata ad altre modalità di diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di infiammazioni/infezioni nelle ossa periferiche negli adulti con sospetta osteomielite.

Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del piede diabetico.

Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.

La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (^99mTc) besilesomab deve essere compresa fra 400 MBq e 800 MBq.

Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 – 1 mg di besilesomab. Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri anticorpi murini o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del farmaco marcato

Test positivo allo screening per l'anticorpo umano antimurino (HAMA). Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Quando si intende somministrare medicinali radioattivi a donne potenziamente fertili, è importante assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

L'uso di besilesomab è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell'allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto per tre giorni e l'escreto prodotto durante tale periodo deve essere gettato via. Questi tre giorni corrispondono a 10 emivite del tecnezio (^99mTc) (60 ore). Decorso tale periodo, la radioattività rimanente rappresenta circa 1/1000 della radioattività iniziale presente nell'organismo.

Deve essere limitata la stretta vicinanza con il neonato durante le prime 12 ore successive all'iniezione.