21 novembre 2024

Seleparina

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Cos'è Seleparina (nadroparina calcica)

Seleparina è un farmaco a base di nadroparina calcica, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Seleparina disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Seleparina disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Seleparina e perchè si usa

Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generale e in chirurgia ortopedica.
Trattamento delle trombosi venose profonde.
Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi.
Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Seleparina

Nadroparina è controindicata nei casi di:

ipersensibilità al principio attivo nadroparina, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare, o ad uno qualsiasi degli eccipienti
anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)
sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina
lesioni organiche a rischio di sanguinamento (come ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica)
accidenti cerebrovascolari emorragici
endocardite infettiva acuta
insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che ricevono trattamento per trombosi venosa profonda, angina instabile e infarto del miocardio non-Q
nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio.
il flacone multidose contiene alcool benzilico e quindi non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai tre anni
l'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva è controindicata in quei pazienti che ricevono eparina a basso peso molecolare per uso terapeutico.

Seleparina può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attività teratogena o fetotossica. Tuttavia, esistono solo dati clinici limitati riguardanti il passaggio di nadroparina attraverso la placenta nelle donne in gravidanza. Pertanto l'uso di nadroparina in gravidanza non è consigliato, a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi.

Allattamento

Le informazioni sull'escrezione di nadroparina nel latte materno sono limitate. Le attuali conoscenze indicano che, per effetto delle dimensioni molecolari delle eparine a basso peso molecolare e dell'inattivazione gastrointestinale, il passaggio nel latte materno e l'assorbimento per via orale da parte del lattante è verosimilmente trascurabile. Tuttavia, come precauzione, alle madri che allattano e che ricevono nadroparina, deve essere consigliato di non allattare.

Fertilità

Non esistono studi clinici sull'effetto di nadroparina sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Seleparina

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per sistema, organo, classe e frequenza.

Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comune ≥1/10, comune da ≥1/100 a <1/10, non comune da ≥1/1000 a <1/100, raro da ≥1/10000 a <1/1000, molto raro <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: manifestazioni emorragiche in vari siti (inclusi casi di ematoma spinale), più frequenti in pazienti con altri fattori di rischio (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Raro: trombocitopenia (inclusa quella indotta da eparina) (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), trombocitosi.

Molto raro: eosinofilia, reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità (compreso angioedema e reazioni cutanee), reazione anafilattoide.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: cefalea

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio (vedere 4.4 Avvertenze Speciali e precauzioni d'impiego).

Patologie epatobiliari

Comune: aumento delle transaminasi, in genere transitorio.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: priapismo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, orticaria, eritema, prurito.

Molto raro: necrosi cutanea, normalmente al sito di iniezione, preceduta da porpora o placche eritematose infiltrate o dolenti con o senza segni generali (vedere paragrafo 4.4.Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: ematoma nel sito dell'iniezione.

In alcuni casi si può notare la comparsa di noduli fissi che non sono indice di un incistamento di eparina. Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni.

Comune: reazione nel punto di iniezione.

Raro: calcinosi nel punto di iniezione.

La calcinosi è più frequente nei pazienti con produzione anormale di fosfato di calcio, così come in alcuni casi di insufficienza renale cronica.

Segnalazione delle reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.