Septrapat

Trattamento del dolore non maligno di intensità moderata quando è necessario un oppioide per ottenere un'analgesia adeguata.

Septrapat non è adatto per il trattamento del dolore acuto.

Septrapat è indicato negli adulti.

Buprenorfina 5 microgrammi/ora cerotto transdermico deve essere usato come dose iniziale.

Si deve prendere in considerazione il precedente uso di oppioidi da parte del paziente (vedere paragrafo 4.5), nonché le sue attuali condizioni generali e il suo stato di salute.

Durante la fase iniziale del trattamento con buprenorfina, possono essere necessari analgesici supplementari a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.5) secondo necessità fino al raggiungimento dell'efficacia analgesica con buprenorfina.

La dose di buprenorfina può essere titolata in aumento come indicato dopo 3 giorni, quando il massimo effetto della dose somministrata viene raggiunto. I successivi aumenti di dosaggio possono quindi essere titolati in base alla necessità di alleviare ulteriormente il dolore e alla risposta analgesica del paziente al cerotto transdermico.

Per aumentare la dose, un cerotto transdermico con dosaggio maggiore deve sostituire quello attualmente applicato, oppure si deve applicare una combinazione di cerotti transdermici in posti diversi per ottenere la dose desiderata. Si raccomanda di non applicare più di due cerotti transdermici contemporaneamente, fino ad una dose totale massima di 40 microgrammi/ora di buprenorfina.

I pazienti devono essere attentamente e regolarmente monitorati al fine di valutare la dose e la durata del trattamento ottimali.

Septrapat deve essere somministrato ogni 7° giorno.

La buprenorfina non deve essere utilizzata a dosi più elevate di quelle raccomandate.

Buprenorfina può essere utilizzata come alternativa al trattamento con altri oppioidi. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile (buprenorfina 5 microgrammi/ora cerotto transdermico) e continuare a prendere analgesici supplementari a breve durata d'azione (vedere paragrafo 4.5) durante la titolazione, a seconda delle necessità.

In nessun caso Septrapat deve essere somministrato per più tempo del necessario. Se in considerazione della natura e della gravità della malattia è necessario il trattamento del dolore a lungo termine con buprenorfina, deve essere effettuato un monitoraggio accurato e regolare (se necessario con interruzioni del trattamento) per stabilire se e in che misura potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con Septrapat, è necessario concordare con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e le finalità del trattamento compreso un piano per la fine del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, il medico e il paziente devono avere contatti frequenti per valutare la necessità di continuare il trattamento, prendere in considerazione l'interruzione e aggiustare i dosaggi se necessario. Quando un paziente non ha più necessità della terapia con Septrapat, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia sottostante (vedere paragrafo 4.4).

Dopo la rimozione del cerotto transdermico, le concentrazioni sieriche di buprenorfina diminuiscono gradualmente e quindi l'effetto analgesico viene mantenuto per un certo periodo di tempo. Questo deve essere tenuto in considerazione quando alla terapia con buprenorfina fa seguito un trattamento con altri oppioidi. Come regola generale, un oppioide successivo non deve essere somministrato entro le 24 ore successive alla rimozione del cerotto transdermico. Al momento, sono disponibili solo informazioni limitate sulla dose iniziale di altri oppioidi somministrati dopo la sospensione del cerotto transdermico (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina.

Nei pazienti con danno renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose di buprenorfina.

Buprenorfina viene metabolizzata nel fegato. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica l'intensità e la durata della sua azione possono essere compromesse. Pertanto, durante il trattamento con buprenorfina i pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati.

I pazienti con severa compromissione epatica possono accumulare buprenorfina durante il trattamento con buprenorfina. In questi pazienti si deve prendere in considerazione una terapia alternativa e buprenorfina deve essere usata con cautela, se non del tutto, in tali pazienti.

La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso transdermico.

Il cerotto non deve essere diviso o tagliato in pezzi.

Septrapat deve essere applicato su pelle intatta e non irritata, sulla parte esterna superiore del braccio, sulla parte superiore del petto o sulla parte superiore della schiena o sulla porzione laterale del petto, ma non su qualsiasi parte della pelle con grandi cicatrici. Il cerotto di Buprenorfina deve essere applicato su un'area cutanea relativamente priva di peli o quasi priva. Se questa non è disponibile, i peli nel sito di applicazione devono essere tagliati con un paio di forbici, e non rasati.

Se è necessario pulire il sito di applicazione, questo deve essere fatto solo con acqua. Saponi, alcol, oli, lozioni o mezzi abrasivi non devono essere utilizzati. Prima di applicare il cerotto transdermico la pelle deve essere asciutta. I cerotti transdermici devono essere applicati immediatamente dopo la loro estrazione dalla bustina sigillata. Il cerotto transdermico non deve essere utilizzato se il sigillo della bustina è rotto.

Dopo la rimozione dello strato protettivo, il cerotto transdermico deve essere premuto saldamente in posizione con il palmo della mano per circa 30 secondi, accertandosi che il contatto sia completo, soprattutto sui bordi. Se i bordi del cerotto transdermico cominciano a staccarsi, è possibile fissarli con del nastro adesivo specifico per la pelle, per garantire un periodo di utilizzo di 7 giorni. Il cerotto transdermico deve essere indossato ininterrottamente per 7 giorni. Un nuovo cerotto transdermico non deve essere applicato sulla stessa area cutanea per le 3-4 settimane successive (vedere paragrafo 5.2).

Il bagno, la doccia o il nuoto non dovrebbero avere alcun effetto sul cerotto transdermico. Se un cerotto transdermico si stacca, se ne deve applicare uno nuovo e indossarlo per 7 giorni.

I dati relativi all'uso di buprenorfina in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Verso la fine della gravidanza dosi elevate di buprenorfina possono indurre depressione respiratoria nel neonato anche dopo un breve periodo di somministrazione. L'uso prolungato di buprenorfina durante la gravidanza può determinare una sindrome di astinenza da oppioidi del neonato. Pertanto buprenorfina non deve essere usata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano un contraccettivo efficace.

Buprenorfina viene escreta nel latte materno. Studi sui ratti hanno dimostrato che buprenorfina può inibire l'allattamento. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di buprenorfina nel latte (vedere paragrafo 5.3). Pertanto l'uso di buprenorfina durante l'allattamento deve essere evitato.

Non sono disponibili dati sull'uomo sull'effetto di buprenorfina sulla fertilità. In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce, non sono stati osservati effetti sui parametri riproduttivi nei ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).