22 dicembre 2024

Sigmacillina

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Cos'è Sigmacillina (benzilpenicillina benzatinica)

Sigmacillina è un farmaco a base di benzilpenicillina benzatinica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici.

A cosa serve Sigmacillina e perchè si usa

Sifilide

Indicazioni: come usare Sigmacillina, posologia, dosi e modo d'uso

Sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione

Sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.).

La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.

L'uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.

Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione.

Istruzioni per l'uso

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione è pronta all'uso.

Data l'alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell'ago e difficoltà di somministrazione.

Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L'ago di minor calibro (verde) è l'ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.

Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:

Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato. (vedere fig.1)
Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall'ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l'ago nella sua bustina) (vedere fig.2).
Agitare energicamente prima dell'uso per più di 3 minuti (vedere fig.3). Quando il prodotto è pronto per l'uso, la sospensione all'interno della siringa appare uniforme e fluida.
Per inserire l'ago è necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come illustrato di seguito (vedere fig.4).
La siringa non deve contenere aria prima dell'iniezione, inserire l'ago 21 G verde o l'ago 18 G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell'ago del prodotto ( vedere fig.5), che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.
Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d'aspirazione.
Iniettare nella parte alta del gluteo (vedere fig.6).
La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.
La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione (vedere fig.7). Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l'ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione.
Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.
Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata.

Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sigmacillina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Sigmacillina può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità
Non sono stati condotti studi per indagare l'effetto della benzilpenicillina sodica sulla fertilità.

Gravidanza
La benzilpenicillina attraversa la placenta. 1-2 ore dopo la somministrazione, nel siero fetale si raggiungono concentrazioni corrispondenti a quelle nel siero materno. Gli studi sugli animali non hanno mostrato indicazioni di effetti sulla salute diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

Allattamento
Piccole quantità di penicillina compaiono nel latte materno.
Sebbene fino ad oggi non siano stati segnalati effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, occorre comunque considerare la possibilità di sensibilizzazione o di un effetto avverso sulla flora intestinale.
Nei lattanti alimentati anche con alimenti per l'infanzia, le madri devono sospendere l'allatamento durante il trattamento con benzilpenicillina.
L'allattamento al seno può essere ripreso 24 ore dopo la cessazione del trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sigmacillina

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore al sito di iniezione, ipertermia, prostrazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), prurito, rash maculo-papulare, rash morbilliforme, eritema , dermatite esfoliativa, orticaria, edema

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia

Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico

Reazioni allergiche: orticaria, angioedema.

Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea causata da Clostridium difficile (frequenza rara, vedere paragrafo 4.4)

Patologie renali e urinarie: infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale acuta)

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia emolitica, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, agranulocitosi, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi), prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina ( vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari: epatite, colestasi

Patologie del sistema nervoso:dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive

Esami diagnostici: aumento delle transaminasi, test di Coombs diretto positivo, determinazione falsa positiva delle proteine urinarie quando vengono utilizzate tecniche di precipitazione (metodo di Folin-Ciocalteu-Lowry, metodo del biureto), determinazione falsa positiva degli amminoacidi urinari (metodo alla ninidrina), simulazione della pseudobisalbuminemia quando vengono utilizzati metodi di elettroforesi per determinare l'albumina, rilevazione falsa positiva del glucosio urinario non enzimatico e dell'urobilinogeno, livelli aumentati durante la determinazione di 17-chetosteroidi nelle urine (quando viene utilizzata la reazione di Zimmermann).

Descrizione di reazioni indesiderate selezionate:

Reazioni avverse cutanee gravi SCAR (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, pustolosi esantematica acuta generalizzata) sono state riportate con antibiotici beta-lattamici, comprese le penicilline (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.