Simbrinza

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è di una goccia di SIMBRINZA nello/negli occhio/i affetto/i due volte al giorno.

Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato.

SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica ed è quindi raccomandata cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).

SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (CrCl <30 mL/min) o in pazienti con acidosi ipercloremica. Dal momento che la brinzolamide contenuta in SIMBRINZA e il suo metabolita sono prevalentemente escreti dai reni, SIMBRINZA è controindicato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3).

La sicurezza ed efficacia di SIMBRINZA nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

SIMBRINZA è controindicato nei neonati e bambini di età inferiore a 2 anni nella diminuzione della pressione intraoculare (PIO) elevata con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia offre una riduzione della PIO insufficiente per motivi di sicurezza (vedere paragrafo 4.3).

Per uso oftalmico.

I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso.

Quando si effettua l'occlusione nasolacrimale e le palpebre si chiudono per 2 minuti, l'assorbimento sistemico si riduce. Questo può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento dell'azione a livello locale (vedere paragrafo 4.4).

Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. I pazienti devono essere informati di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.

SIMBRINZA può essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali topici oftalmici per ridurre la pressione intraoculare. Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità alle sulfonamidi (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti in terapia con l'inibitore della monoamino ossidasi (MAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti in cura con antidepressivi che hanno effetto sulla trasmissione noradrenergica (ad es. antidepressivi triciclici e mianserina) (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con acidosi ipercloremica.

Neonati e bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Non vi sono dati o comunque vi è una quantità limitata di dati relativi all'uso di SIMBRINZA in donne in gravidanza. In seguito a somministrazione per via sistemica (sonda gastrica), la brinzolamide non è risultata teratogena nei ratti e nei conigli. Studi condotti su animali con brimonidina somministrata per via orale non indicano effetti nocivi diretti sulla tossicità riproduttiva. Negli studi condotti su animali, la brimonidina attraversava la placenta ed entrava nella circolazione del feto in maniera limitata (vedere paragrafo 5.3). SIMBRINZA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne fertili che non utilizzino metodi contraccettivi.

Non è noto se SIMBRINZA somministrato per via topica venga escreto nel latte materno umano. Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che in seguito a somministrazione orale, livelli minimi di brinzolamide sono escreti nel latte materno. La brimonidina, somministrata per via orale, viene escreta nel latte materno. SIMBRINZA non deve essere utilizzato da donne che allattano con latte materno.

I dati preclinici non hanno mostrato alcun effetto di brinzolamide o brimonidina sulla fertilità. Non esistono dati sull'effetto di SIMBRINZA somministrato per via topica oculare sulla fertilità nell'uomo.