Sincrover

Sincrover è indicato per il trattamento della sindrome di Ménière, i cui sintomi possono consistere in vertigini, tinnito, perdita dell'udito e nausea.

Adulti (compresi gli anziani):

Il trattamento orale iniziale prevede l'assunzione di 8-16 mg tre volte al giorno, durante i pasti.

La dose di mantenimento, solitamente, risulta compresa tra 24 – 48 mg al giorno. Il dosaggio può essere aggiustato a seconda della necessità del singolo paziente.

Popolazione pediatrica:

L'uso di Sincrover compresse non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Feocromocitoma. Dal momento che la betaistina è un analogo sintetico dell'istamina puo' indurre il rilascio di catecolamine dal tumore, con conseguente ipertensione di grado severo.

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno fornito informazioni sufficienti sugli effetti riguardo a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo postnatale. Non è noto il rischio potenziale per l'uomo. Non utilizzare betaistina durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Non è noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati da studi animali sull'escrezione di betaistina nel latte materno. L'importanza del farmaco per la madre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell'allattamento e dei potenziali rischi per il bambino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Comune: nausea e dispepsia

Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e nella letteratura scientifica. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota“.

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l'anafilassi

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l'assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.