21 novembre 2024

Solacutan

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Cos'è Solacutan (diclofenac sodico)

Solacutan è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Mibe Pharma Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Solacutan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Solacutan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Solacutan e perchè si usa

Per il trattamento della cheratosi attinica (CA).

Indicazioni: come usare Solacutan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Solacutan deve essere applicato sull'area lesa della pelle due volte al giorno e massaggiato delicatamente. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni dell'area da trattare.

Generalmente si applicano 0,5 grammi di gel (le dimensioni di un pisello) su un'area lesa di 5x5 cm. La quantità massima giornaliera di 8 grammi di prodotto permette il trattamento simultaneo fino ad un'area di pelle di 200 cm². La normale durata del trattamento va dai 60 ai 90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo.

La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono non risultare evidenti fino a 30 giorni dal completamento della terapia.

Anziani

Può essere usata la normale dose per adulti.

Bambini e adolescenti:

La CA è una condizione che generalmente non si osserva nella popolazione pediatrica e non è stata studiata. Pertanto, non sono state stabilite raccomandazioni posologiche e indicazioni per l'uso di Solacutan nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso cutaneo.

Successivamente, le mani devono essere pulite su un tovagliolo di carta e quindi lavate, a meno che non siano l'area da trattare. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito nei rifiuti indifferenziati. Questo contribuisce a ridurre significativamente il rilascio di diclofenac nel sistema delle acque reflue (inquinante dell'acqua).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Solacutan

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa di potenziali reazioni crociate, il gel non deve essere usato in pazienti che hanno manifestato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all'acido 2-acetossibenzoico (acido acetilsalicilico) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

L'uso di Solacutan è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Solacutan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali.

Con riferimento all'esperienza con l'uso sistemico di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) sistemici, si raccomanda:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Dati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è aumentato da meno dell'1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nell'animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si è registrato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.

Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere assunto se non strettamente necessario. Se diclofenac è assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento la più breve possibile (non più di tre settimane).

Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto ai seguenti rischi:

Disfunzione renale nel feto. Dalla 12esima settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l'interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l'insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell'esposizione tardiva e prolungata);
Tossicità cardiopolmonare nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall'inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.

Alla fine della gravidanza (durante il terzo trimestre), tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato ai seguenti rischi:

Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si può manifestare anche a dosi molto basse;
Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio;
Aumentato rischio della formazione di edema per la madre.

Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solacutan non si prevedono effetti nel lattante.

Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, il medicinale deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio di un operatore sanitario. In queste circostanze, Solacutan non deve essere applicato sul seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né in altre ampie aree della pelle o per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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