21 novembre 2024

Solaraze

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Cos'è Solaraze (diclofenac sodico)

Solaraze è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Almirall S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Solaraze disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Solaraze disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Solaraze e perchè si usa

Trattamento della cheratosi attinica (CA) negli adulti.

Indicazioni: come usare Solaraze, posologia, dosi e modo d'uso

Uso negli adulti: Solaraze va applicato localmente sull'area interessata due volte al giorno, massaggiando delicatamente il gel per favorirne l'assorbimento. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni dell'area interessata. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di 5 cm × 5 cm. La quantità massima giornaliera di 8 grammi di gel permette il trattamento simultaneo fino ad un'area di pelle di 200 cm². La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L'efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia.

Uso negli anziani: la normale dose per adulti.

Popolazione pediatrica: la cheratosi attinica non è una condizione generalmente riscontrata all'interno della popolazione pediatrica e non è quindi stata studiata. Di conseguenza, le raccomandazioni sul dosaggio e le indicazioni per l'uso di Solaraze nei bambini e adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Metodo di somministrazione

Uso cutaneo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Solaraze

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa di reazioni crociate, il gel non va usato in pazienti che hanno presentato reazioni da ipersensibilità, con sintomi quali asma, riniti allergiche o orticaria, all'acido acetilsalicilico o ad altri agenti antinfiammatori non steroidei.

L'uso del medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere Paragrafo 4.6)

Solaraze può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali. In riferimento all'esperienza con FANS sistemici, si raccomanda:

l'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell'1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nell'animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si è registrato l'aumento di dell'incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.

Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto a meno che chiaramente necessario. Se diclofenac è assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento il più breve possibile (non più di tre settimane).

Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono provocare nel feto:

danno alla funzione renale. Dalla 12a settimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l'interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l'insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell'esposizione tardiva e prolungata).
Tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall'inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a:

Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si può manifestare anche a dosi molto basse.
Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Aumentato rischio di edema per la madre.

Di conseguenza, Solaraze è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solaraze, non si prevedono effetti nel lattante. Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, Solaraze deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, Solaraze non deve essere applicato all'area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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