22 dicembre 2024

Soliris

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Cos'è Soliris (eculizumab)

Soliris è un farmaco a base di eculizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Alexion Pharma Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Soliris disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Soliris disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione iv 1 flac. 30 ml 10 mg/ml

A cosa serve Soliris e perchè si usa

Soliris è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da:

Emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1).
Sindrome emolitico-uremica atipica (SEUa) (vedere paragrafo 5.1).
Miastenia gravis generalizzata (MGg) refrattaria in pazienti a partire dai 6 anni di età positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) (vedere paragrafo 5.1).

Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da:

Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti positivi agli anticorpi anti-acquaporina 4 (AQP4) con decorso recidivante della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Soliris

Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La terapia con Soliris non deve essere iniziata in pazienti:

con infezione da Neisseria meningitidis non risolta.
non attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis a meno che non siano sottoposti ad una profilassi antibiotica appropriata per 2 settimane dopo la vaccinazione.

Soliris può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Per le donne in età fertile deve essere considerato l'uso di misure contraccettive adeguate per la prevenzione della gravidanza e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con eculizumab.

Gravidanza

Non esistono studi ben controllati in donne in gravidanza trattate con eculizumab. I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte a eculizumab (meno di 300 esiti di gravidanze) indicano che non vi è un aumento del rischio di malformazioni fetali o tossicità fetale/neonatale. Tuttavia, a causa dell'assenza di studi ben controllati permangono incertezze. Si raccomanda pertanto un'analisi rischio/beneficio individuale prima di iniziare e durante il trattamento con eculizumab in donne in gravidanza. Qualora si consideri necessario tale trattamento durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio materno e fetale secondo le linee guida locali.

Con eculizumab non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, eculizumab può provocare una inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale. Pertanto, Soliris deve essere somministrato in gravidanza soltanto se strettamente necessario.

Allattamento

Non si prevedono effetti di eculizumab su neonati/lattanti dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che eculizumab non è escreto nel latte materno. Tuttavia, a causa della limitatezza dei dati disponibili, i benefici dell'allattamento con latte materno per la salute e per lo sviluppo devono essere considerati unitamente alla necessità clinica di eculizumab per la madre e ai potenziali effetti avversi sul lattante causati da eculizumab o dalle condizioni cliniche materne di base.

Fertilità

Nessuno studio clinico specifico sulla fertilità di eculizumab è stato condotto.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico