21 novembre 2024

Sondelbay

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Cos'è Sondelbay (teriparatide)

Sondelbay è un farmaco a base di teriparatide, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Sondelbay disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Sondelbay disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

sondelbay 20 mcg/80 mcl soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 1 penna preriempita 2,4 ml

A cosa serve Sondelbay e perchè si usa

Sondelbay è indicato negli adulti.

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.

Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Sondelbay, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di Sondelbay è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.

La durata massima totale del trattamento con Sondelbay deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Sondelbay della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.

Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.

Dopo la conclusione della terapia con Sondelbay, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con grave compromissione renale, Sondelbay non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, Sondelbay deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non sono richieste precauzioni particolari.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, Sondelbay deve essere usato con cautela.

Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate

La sicurezza e l'efficacia di teriparatide nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. Sondelbay non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.

Modo di somministrazione

Sondelbay deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.

I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate. Per ottenere istruzioni sul medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6. È disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sondelbay

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Ipercalcemia preesistente.
Grave insufficienza renale.
Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.

Sondelbay può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di teriparatide. Se si verifica la gravidanza, l'uso di Sondelbay deve essere sospeso.

Gravidanza

L'uso di Sondelbay è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di Sondelbay è controindicato durante l'allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.

Fertilità

Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.