02 novembre 2024
Sorbisterit
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Cos'è Sorbisterit (calcio polistirene sulfonato)
Sorbisterit è un farmaco a base di calcio polistirene sulfonato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Fresenius Medical Care Italia S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Sorbisterit disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Sorbisterit disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Sorbisterit e perchè si usa
Trattamento dell'iperpotassiemia, in pazienti affetti da insufficienza renale acuta e cronica, inclusi i pazienti in dialisi.
Indicazioni: come usare Sorbisterit, posologia, dosi e modo d'uso
Da somministrare per via orale o per clistere ritentivo.
Le indicazioni per il dosaggio devono essere considerate come linee guida di riferimento. Il fabbisogno reale deve essere deciso sulla base di regolari controlli clinici e biochimici.
La durata del trattamento con la resina di scambio cationico Sorbisterit dipende dai risultati delle analisi giornaliere di potassio sierico. Se il livello di potassio sierico scende al di sotto di 5 mmol/l, la terapia deve essere sospesa. Quando il livello di potassio sierico ritorna ad essere superiore a 5 mmol/l, la terapia può essere ripresa.
Somministrazione orale:
Negli adulti, inclusi gli anziani:
20 grammi di polvere da 1 a 3 volte al giorno (1 cucchiaio dosatore), disciolti in circa 150 ml di liquido.
Popolazione pediatrica:
Da 0,5 a 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno, disciolti in circa 150 ml di liquido. Questa preparazione deve essere usata suddivisa in almeno tre diverse dosi, in un periodo di 24 ore.
Il calcio polistirene sulfonato non deve essere somministrato per via orale ai neonati.
Sorbisterit deve essere assunto almeno 3 ore prima o dopo altri medicinali somministrati per via orale (vedere paragrafo 4.5).
Sorbisterit deve essere usato congiuntamente ad alimenti.
Per i liquidi adatti alla diluizione di Sorbisterit prima della somministrazione per via orale, vedere paragrafo 6.6.
Via rettale (Clistere ritentivo):
Negli adulti, inclusi gli anziani:
Dopo aver effettuato un clistere di pulizia, preparare una sospensione con 40 g (2 cucchiai dosatori) in 150 ml di soluzione di glucosio al 5% e somministrare da 1 a 3 volte al giorno.
Nelle fasi iniziali, la somministrazione per via rettale può essere d'aiuto come la via orale per ottenere un rapido abbassamento del livello del potassio sierico.
Durata di ritenzione: 6 ore
Popolazione pediatrica:
Quando la somministrazione orale non è possibile, una dose da 0,5 a 1,0 g/kg di peso corporeo al giorno può essere somministrata per via rettale in sospensione in 150 ml di una soluzione di glucosio al 5%, somministrata in almeno 3 dosi suddivise nell'arco di 24 ore. Successivamente alla ritenzione del clistere, è necessario irrigare il colon per assicurare l'adeguata rimozione della resina.
È tuttavia richiesta una particolare attenzione in caso di somministrazione rettale a bambini e neonati, in quanto un dosaggio eccessivo o una diluizione non adeguata possono portare a un impaccamento della resina. Il rischio di emorragia gastrointestinale o di necrosi del colon indica che è necessario prestare particolare attenzione in caso di somministrazione a lattanti prematuri o neonati con peso corporeo ridotto (vedere paragrafo 4.4).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sorbisterit
L'uso di Sorbisterit è controindicato in pazienti affetti da:
- livelli del potassio plasmatico inferiori a 5 mmol/l;
- condizioni associate a ipercalcemia (per esempio ipertiroidismo, mieloma multiplo, sarcoidosi e carcinoma metastatico);
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- patologia ostruttiva dell'intestino;
- ridotta mobilità dell'intestino;
- concomitante somministrazione di sorbitolo (vedere paragrafo 4.5);
- rischio di necrosi del colon;
Neonati:
Sorbisterit non deve essere somministrato per via orale ai neonati ed è inoltre controindicato qualsiasi tipo di somministrazione nei neonati con ridotta motilità dell'intestino (ad. es. post-operatoria o indotta da farmaco).
Sorbisterit può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di calcio polistirene sulfonato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali sono insufficienti riguardo alla tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Sorbisterit non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con calcio polistirene sulfonato.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di calcio polistirene sulfonato/metaboliti nel latte materno. Sorbisterit non dovrebbe essere usato durante l'allattamento al seno se non in casi di stretta necessità.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Sorbisterit
La frequenza degli effetti indesiderati è stata categorizzata come segue:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100, < 1/10)
Non comune: (≥1/1000, < 1/100)
raro: (≥1/10000, < 1/1000)
molto raro: (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comuni: ipercalcemia, ipopotassiemia, ipomagnesiemia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto rare: bronchite acuta e/o broncopolmonite associate all'inalazione di calcio polistirene sulfonato
Patologie gastrointestinali:
Comuni: nausea, vomito
non comuni: costipazione, diarrea, ostruzione intestinale, ulcere gastriche, necrosi del colon con conseguenti perforazioni (a volte fatali), anoressia
Rare: in casi gravi ileo occlusivo dovuto all'accumulo intestinale della resina, impatto fecale conseguente alla somministrazione rettale nei bambini, concrezioni gastrointestinali conseguenti alla somministrazione per via orale nei neonati.
Nei lattanti prematuri e nei neonati con peso corporeo ridotto si osservano casi di ematochezia dopo la somministrazione di clisteri contenenti resine di polistirene sulfonato.
Non nota: Ischemia gastrointestinale, colite ischemica, grave dolore addominale/rettale, sanguinamento rettale, ematemesi.
Nel caso della somministrazione per via orale, i pazienti possono avere difficoltà della deglutizione di quantità piuttosto grandi di polvere disciolta. Il limite di questo problema è funzione della predisposizione individuale, della malattia, della gestione e della durata del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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