02 novembre 2024

Spedra

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Cos'è Spedra (avanafil)

Spedra è un farmaco a base di avanafil, appartenente al gruppo terapeutico Disfunzione erettile. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Spedra disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Spedra disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Spedra e perchè si usa

Trattamento della disfunzione erettile nell'uomo adulto.

Perché Spedra sia efficace, è necessaria la stimolazione sessuale.

Indicazioni: come usare Spedra, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Uso nell'uomo adulto

La dose raccomandata è di 100 mg assunti al bisogno all'incirca dai 15 ai 30 minuti prima dell'attività sessuale (vedere paragrafo 5.1). In base all'efficacia e alla tollerabilità individuale, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg o ridotta a 50 mg. La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una volta al giorno. Perché si verifichi una risposta al trattamento, è necessaria la stimolazione sessuale.

Popolazioni particolari

Uomini anziani (età ≥ 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Sono disponibili dati limitati sui pazienti anziani con età superiore a 70 anni.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min). Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 80 ml/min) inseriti negli studi di fase 3 hanno mostrato una riduzione dell'efficacia rispetto a quelli con funzionalità renale normale.

Compromissione epatica

Spedra è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A o B di Child-Pugh) devono iniziare il trattamento con la dose minima efficace e aggiustare la posologia in base alla tollerabilità.

Uso in uomini diabetici

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti diabetici.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per l'uso di Spedra nel trattamento della disfunzione erettile nella popolazione pediatrica.

Uso in pazienti che utilizzano altri medicinali

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4

La somministrazione concomitante di avanafil con potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefadozone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) è controindicata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Nei pazienti in trattamento concomitante con inibitori moderati del CYP3A4 (tra cui eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazolo, fosamprenavir e verapamil), la dose massima raccomandata di avanafil non deve superare 100 mg, con un intervallo di almeno 48 ore tra le dosi (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Uso orale. Se Spedra viene assunto con il cibo, l'insorgenza dell'efficacia potrebbe essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Spedra

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti che stanno utilizzando donatori di ossido nitrico (come nitrito di amile) o nitrati organici in qualsiasi forma (vedere paragrafo 4.5).

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), incluso avanafil, con stimolatori della guanilato ciclasi, come il riociguat, è controindicato in quanto può potenzialmente portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Prima di prescrivere Spedra, il medico deve prendere in considerazione il potenziale rischio cardiaco legato all'attività sessuale nei pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari.

L'uso di avanafil è controindicato in:

pazienti che hanno sofferto di infarto miocardico, ictus o aritmia potenzialmente fatale nei 6 mesi precedenti l'assunzione;
pazienti con ipotensione (pressione arteriosa < 90/50 mmHg) o ipertensione (pressione arteriosa > 170/100 mmHg) a riposo;
pazienti con angina instabile, angina da rapporto sessuale o insufficienza cardiaca congestizia di classe 2 o superiore secondo la New York Heart Association.

Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).

Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Pazienti che hanno perso la vista in un occhio a causa di neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION) indipendentemente dal fatto che questo episodio sia stato correlato o meno alla precedente esposizione ad un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con disturbi ereditari degenerativi della retina.

Pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4 (tra cui ketoconazolo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, nefazodone, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).

Spedra può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Spedra non è indicato per l'uso nella donna.

Non esistono dati relativi all'uso di avanafil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non esistono dati relativi all'uso di avanafil durante l'allattamento.

Fertilità

Non si sono verificati effetti sulla motilità o sulla morfologia dello sperma dopo singole somministrazioni orali di 200 mg di avanafil in volontari sani.

Attualmente non sono disponibili dati sulla spermatogenesi negli uomini adulti sani e negli uomini adulti con disfunzione erettile lieve.